Europejska Agencja Leków (EMA) z zadowoleniem przyjęła wstępne porozumienie polityczne osiągnięte przez Parlament Europejski i Radę Unii Europejskiej w sprawie Aktu o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA). Nowe przepisy mają wzmocnić bezpieczeństwo dostaw najważniejszych produktów leczniczych w Europie oraz ograniczyć ryzyko poważnych niedoborów leków, które w ostatnich latach stały się jednym z największych wyzwań dla europejskich systemów ochrony zdrowia.
Porozumienie wpisuje się w szerszą strategię budowy Europejskiej Unii Zdrowia oraz zwiększania niezależności UE w zakresie produkcji farmaceutycznej i bezpieczeństwa lekowego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest Akt o Lekach Krytycznych i dlaczego ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego UE
- Jak pandemia COVID-19 i napięcia geopolityczne wpłynęły na dostępność leków w Europie
- Jakie działania podejmują EMA i państwa członkowskie w celu ograniczenia niedoborów leków
- Dlaczego UE chce zwiększyć produkcję i odporność łańcuchów dostaw produktów farmaceutycznych
EMA: odporne łańcuchy dostaw leków są kluczowe dla zdrowia publicznego
EMA podkreśla, że Akt o Lekach Krytycznych stanowi ważny krok w kierunku budowy bardziej odpornego systemu dostaw produktów leczniczych w Europie.
W dobie narastających globalnych zakłóceń, odporne i bezpieczne łańcuchy dostaw leków krytycznych są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w całej UE. Dzisiejsze wstępne porozumienie w sprawie aktu o lekach krytycznych stanowi ważny krok w kierunku wzmocnienia zdolności Europy do poprawy dostępności, dostaw i produkcji leków krytycznych – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza European Medicines Agency.
Zdaniem EMA nowe regulacje mają poprawić odporność europejskich systemów ochrony zdrowia wobec globalnych kryzysów, zakłóceń logistycznych oraz rosnącej konkurencji o zasoby farmaceutyczne.
Pandemia COVID-19 ujawniła słabości europejskiego rynku leków
W ostatnich latach państwa członkowskie UE wielokrotnie zmagały się z niedoborami leków, obejmującymi zarówno antybiotyki, leki onkologiczne, preparaty przeciwgorączkowe, jak i produkty stosowane w intensywnej terapii. EMA wskazuje, że pandemia COVID-19 oraz napięcia geopolityczne obnażyły istotne luki w globalnych łańcuchach dostaw produktów farmaceutycznych. Problemy dotyczyły między innymi:
- ograniczeń produkcyjnych,
- uzależnienia od dostaw substancji czynnych spoza UE,
- przerw logistycznych,
- niedoborów surowców,
- globalnej konkurencji o kluczowe zasoby medyczne.
Niedobory leków zaczęły być postrzegane nie tylko jako problem organizacyjny, ale również jako realne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli UE.
Akt o lekach krytycznych ma zwiększyć produkcję i dostępność leków
Critical Medicines Act łączy działania regulacyjne z elementami polityki przemysłowej. Celem jest zwiększenie zdolności produkcyjnych w Europie oraz stabilizacja dostaw produktów uznanych za kluczowe dla funkcjonowania systemów ochrony zdrowia. Nowe przepisy mają wspierać:
- rozwój europejskiej produkcji farmaceutycznej,
- dywersyfikację łańcuchów dostaw,
- wcześniejsze wykrywanie zagrożeń niedoborami,
- koordynację zakupów publicznych,
- strategiczne inwestycje w sektorze farmaceutycznym.
Regulacje mają również poprawić dostępność leków o szczególnym znaczeniu dla pacjentów, w tym preparatów stosowanych w chorobach rzadkich, które bywają niedostępne na części rynków UE.
EMA już analizuje podatność łańcuchów dostaw leków krytycznych
W ramach przygotowań do wdrożenia nowych regulacji EMA prowadzi już ocenę podatności łańcuchów dostaw pierwszej grupy produktów znajdujących się na unijnej liście leków krytycznych. Lista obejmuje ponad 200 substancji czynnych stosowanych w lekach przeznaczonych dla ludzi, uznanych za strategiczne dla europejskich systemów ochrony zdrowia.
Kluczową rolę w tym procesie odgrywa Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), działająca przy EMA. Jej zadaniem jest identyfikowanie słabych punktów łańcuchów dostaw oraz opracowywanie rekomendacji dotyczących działań naprawczych. Analizy mają stanowić podstawę dla:
- projektów strategicznych,
- mechanizmów wsparcia produkcji,
- procedur wspólnych zamówień,
- działań mających ograniczyć ryzyko przyszłych niedoborów.
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów ma przyspieszyć reakcję na kryzysy
EMA rozwija również Europejską Platformę Monitorowania Niedoborów (ESMP). Jest to cyfrowe narzędzie umożliwiające szybszą wymianę danych pomiędzy przemysłem farmaceutycznym a organami regulacyjnymi. Celem platformy jest:
- wcześniejsze wykrywanie ryzyka niedoborów,
- lepsza analiza danych dotyczących dostępności leków,
- szybsze reagowanie na kryzysy,
- poprawa koordynacji pomiędzy państwami członkowskimi.
Według EMA cyfryzacja monitorowania dostaw ma odegrać kluczową rolę w budowie bardziej odpornego rynku farmaceutycznego w Europie.
Akt ma wspierać również innowacje technologiczne
Critical Medicines Act wzmacnia także rolę Grupy Ekspertów ds. Innowacji Jakościowych (QIG), którą EMA powołała w 2022 roku w celu wspierania rozwoju nowoczesnych technologii produkcji leków. Unia Europejska coraz wyraźniej sygnalizuje, że bezpieczeństwo lekowe ma być powiązane nie tylko z regulacjami i nadzorem, ale również z inwestycjami w:
- nowoczesne technologie produkcyjne,
- automatyzację,
- cyfryzację procesów,
- zwiększanie elastyczności produkcji farmaceutycznej.
Może to mieć istotne znaczenie dla konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego wobec producentów z Azji i Stanów Zjednoczonych.
Europejska Unia Zdrowia coraz mocniej koncentruje się na bezpieczeństwie lekowym
Projekt Aktu o Lekach Krytycznych został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2025 roku jako element szerszej strategii Europejskiej Unii Zdrowia. Jej głównym celem jest zapewnienie obywatelom UE stabilnego dostępu do niezbędnych produktów leczniczych nawet w sytuacjach kryzysowych. Critical Medicines Act uzupełnia równolegle procedowane reformy unijnego prawa farmaceutycznego, które mają:
- zwiększyć bezpieczeństwo dostaw,
- poprawić dostęp do terapii,
- skrócić czas reakcji na kryzysy zdrowotne,
- wzmocnić strategiczną autonomię Europy w sektorze farmaceutycznym.
Główne wnioski
- EMA poparła wstępne porozumienie polityczne dotyczące aktu o lekach krytycznych, której celem jest poprawa bezpieczeństwa dostaw leków w UE.
- Nowe przepisy mają zwiększyć odporność europejskich łańcuchów dostaw po doświadczeniach pandemii COVID-19 i kryzysów geopolitycznych.
- Unijna lista leków krytycznych obejmuje obecnie ponad 200 substancji czynnych uznanych za strategiczne dla systemów ochrony zdrowia.
- EMA rozwija narzędzia takie jak Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów, aby szybciej identyfikować ryzyko braków leków w Europie.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-critical-medicines-act
