Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) ogłosiła konsultacje zewnętrzne dotyczące projektu ścieżki legislacyjnej włączania innowacyjnych wyrobów medycznych – w tym cyfrowych – do wykazu świadczeń gwarantowanych. To pierwszy tak kompleksowy krok w stronę systemowej zmiany zasad refundacji w Polsce. Konsultacje zostały przedłużone z 18 sierpnia do 24 sierpnia 2025 r.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są cele projektu AOTMiT dotyczącego refundacji innowacyjnych wyrobów medycznych.
- Na czym polega nowa propozycja ścieżki legislacyjnej i kto wziął udział w jej opracowaniu.
- Jakie pytania badawcze i problemy systemowe uwzględnia raport Agencji.
- Do kiedy i w jaki sposób można zgłosić swoje uwagi do projektu.
Celem: systemowa zmiana i lepszy dostęp do innowacji
Obecnie brak jasnych ścieżek prawnych i decyzyjnych dla innowacyjnych technologii medycznych, w tym rozwiązań cyfrowych, utrudnia ich finansowanie ze środków publicznych. AOTMiT, we współpracy z Ministerstwem Zdrowia oraz przedstawicielami sektora medtech, przygotował dokument „System finansowania ze środków publicznych innowacyjnych wyrobów medycznych – ocena i kierunki zmian”. Projekt ma umożliwić wypracowanie przejrzystych scenariuszy legislacyjnych, dostosowanych do specyfiki rynku i potrzeb pacjentów.
Projekt bazuje na analizach i głosie branży
Podstawą przygotowania propozycji były:
- przegląd dostępnych dowodów naukowych,
- analiza międzynarodowych rozwiązań systemowych,
- konsultacje z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia,
- wkład ekspercki organizacji branżowych: POLMED, OPPM Technomed i MedTech Polska.
W raporcie uwzględniono m.in. scenariusze oceny i włączania wyrobów do refundacji, zarówno pod kątem wdrożeniowym, jak i stopnia integracji z obecnym systemem. W załącznikach do raportu znajdują się także wyniki ankiet, przegląd literatury oraz komentarze zgłoszone podczas konsultacji wewnętrznych.
Kluczowe pytania i cele projektu
Projekt skupia się na innowacyjnych wyrobach medycznych, ale wyklucza diagnostykę in vitro. W ramach prac zdefiniowano dwa główne cele:
- Opracowanie możliwych scenariuszy legislacyjnych na podstawie danych i konsultacji z resortem zdrowia.
- Przedstawienie propozycji ścieżek z perspektywy producentów i reprezentujących ich organizacji.
Wśród kluczowych pytań badawczych pojawiły się m.in. kwestie:
- barier i ograniczeń w obecnych procedurach,
- definicji i oceny innowacyjności wyrobów,
- elementów niezbędnych w przyszłej ścieżce legislacyjnej.
Termin konsultacji i sposób zgłaszania uwag
Uwagi do projektu można przesyłać do 24 sierpnia 2025 r. na adres: SekretariatWS@aotm.gov.pl. AOTMiT zachęca zwłaszcza do opiniowania zaproponowanych scenariuszy legislacyjnych.
Główne wnioski
- AOTMiT uruchomiła konsultacje zewnętrzne dotyczące nowej ścieżki legislacyjnej dla innowacyjnych wyrobów medycznych, w tym cyfrowych.
- W opracowaniu raportu uczestniczyły organizacje branżowe, takie jak Izba POLMED, OPPM Technomed i MedTech Polska, a także eksperci z Ministerstwa Zdrowia.
- Raport zawiera konkretne scenariusze legislacyjne oraz analizę barier i potrzeb systemowych dotyczących refundacji innowacyjnych rozwiązań.
- Uwagi do projektu można zgłaszać do 24 sierpnia 2025 r. na adres: SekretariatWS@aotm.gov.pl.
Źródło:
- AOTMiT
