Polska spółka Nestmedic S.A. otrzymała oficjalne dopuszczenie dwóch swoich wyrobów medycznych – Pregnabit Pro i Pregnabit Cloud – do obrotu na rynku Arabii Saudyjskiej. Zgoda została wydana przez Saudi Food and Drug Authority (SFDA) w formie Medical Devices Marketing Authorization (MDMA), które będzie obowiązywać do 24 lipca 2028 roku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma zgoda Saudi Food and Drug Authority (SFDA) dla polskich wyrobów medycznych.
- Jakie funkcje oferuje Pregnabit Pro w zakresie zdalnego monitorowania ciąży.
- W jaki sposób platforma Pregnabit Cloud wspiera lekarzy i położne w opiece nad pacjentkami.
Dopuszczenie wyrobów Pregnabit
Uzyskanie autoryzacji SFDA oznacza, że produkty spełniają wymagania regulacyjne Arabii Saudyjskiej w zakresie bezpieczeństwa i jakości. Pozwala to na rozpoczęcie procesu komercjalizacji Pregnabit Pro i Pregnabit Cloud na nowym rynku. Dla Nestmedic to nie tylko szansa na zwiększenie sprzedaży, ale także potwierdzenie, że oferowane rozwiązania spełniają międzynarodowe standardy regulacyjne.
Co to jest Pregnabit Pro?
Pregnabit Pro to urządzenie służące do mobilnego monitorowania stanu zdrowia matki i płodu, umożliwiające przeprowadzenie badania KTG poza placówką medyczną. System umożliwia:
- Pomiar częstości akcji serca płodu (FHR) z wykorzystaniem sondy ultradźwiękowej.
- Monitorowanie czynności skurczowej macicy (TOCO).
- Odróżnianie tętna matki (MHR) za pomocą pulsoksymetru.
- Rejestrowanie ruchów płodu przez pacjentkę.
- Przesyłanie wyników w czasie rzeczywistym do centrum nadzoru.
- Stabilną łączność przez GSM 4G i Wi-Fi oraz intuicyjny interfejs użytkownika.
Dodatkową funkcją jest możliwość odsłuchu rytmu serca płodu, co może mieć pozytywny wpływ na komfort psychiczny pacjentki.
Pregnabit Cloud – zaplecze dla lekarzy
Pregnabit Cloud to telemedyczna platforma diagnostyczna klasy SaaS, która umożliwia:
- Automatyczną analizę zapisów KTG.
- Zdalny nadzór nad pacjentkami przez lekarzy i położne.
- Powiadomienia o potencjalnych nieprawidłowościach.
- Dostęp do historii badań przez przeglądarkę lub aplikację mobilną.
Dzięki rozbudowanemu modułowi Centrum Opisu, personel medyczny może szybko reagować na zagrożenia i priorytetyzować przypadki wymagające pilnej interwencji.
Główne wnioski
- Nestmedic uzyskał zgodę SFDA na dopuszczenie Pregnabit Pro i Pregnabit Cloud do obrotu w Arabii Saudyjskiej – autoryzacja obowiązuje do 24 lipca 2028 roku.
- Pregnabit Pro to mobilne urządzenie KTG umożliwiające monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu poza placówką medyczną, z transmisją wyników w czasie rzeczywistym.
- Pregnabit Cloud to telemedyczna platforma wspierająca personel medyczny dzięki automatycznej analizie zapisów i systemowi zdalnego nadzoru.
Źródło:
- Komunikat prasowy
