Medinice S.A. ogłosiła uzyskanie zgody amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA) na system CoolCryo. To pierwszy w Polsce wyrób klasy III w dziedzinie kardiochirurgii dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Decyzja regulatora otwiera spółce realną ścieżkę komercjalizacji na największym rynku technologii medycznych na świecie.
Uzyskanie tzw. clearance FDA ma charakter strategiczny – potwierdza zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność rozwiązania w rygorystycznym amerykańskim systemie regulacyjnym. W kontekście globalnej konkurencji w obszarze ablacji serca jest to wydarzenie o istotnym znaczeniu dla całego polskiego sektora medtech.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego uzyskanie clearance FDA przez Medinice S.A. ma przełomowe znaczenie dla polskiego sektora medtech.
- Na czym polega innowacyjność systemu CoolCryo i jakie przewagi technologiczne oferuje w leczeniu arytmii serca.
- Jak decyzja FDA wpływa na potenccjał komercyjny projektu oraz pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami międzynarodowymi.
- Na jakim etapie znajduje się europejska ścieżka regulacyjna (MDR, certyfikacja CE) i jakie są kolejne kroki rozwoju projektu.
Clearance FDA – znaczenie regulacyjne i biznesowe
Zgoda FDA dla wyrobu klasy III oznacza spełnienie najwyższych wymogów w zakresie jakości, bezpieczeństwa i dokumentacji klinicznej. W praktyce stanowi to nie tylko formalne dopuszczenie produktu do obrotu w USA, lecz także silny argument w rozmowach z potencjalnymi partnerami handlowymi i inwestorami. Jak podkreśla Prezes Zarządu Medinice S.A., Sanjeev Choudhary:
Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa. Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo. To wydarzenie przekłada się na wymierną wartość biznesową i stanowi kolejny krok w budowie międzynarodowej pozycji Medinice jako innowacyjnej spółki medtech.
W konsekwencji decyzja FDA istotnie zwiększa wartość projektu oraz jego atrakcyjność w kontekście potencjalnych transakcji strategicznych.
CoolCryo – innowacyjny system do krioablacji serca
CoolCryo to system przeznaczony do krioablacji serca u pacjentów z arytmiami. Technologia została zaprojektowana w celu:
- potencjalnego skrócenia czasu zabiegów,
- zapewnienia wysokiej precyzji i odpowiedniej głębokości ablacji,
- optymalizacji kosztów dla placówek medycznych.
Jednym z kluczowych elementów przewagi konkurencyjnej systemu jest zastosowanie efektywnego ekonomicznie i łatwo dostępnego czynnika kriogenicznego. Dzięki temu rozwiązanie charakteryzuje się atrakcyjnym profilem cenowym, co zwiększa jego potencjał wdrożeniowy w szpitalach i ośrodkach kardiochirurgicznych.
Co istotne, niedawne zastosowanie CoolCryo w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) wskazuje na możliwość rozszerzenia wskazań terapeutycznych. W przypadku złożonych arytmii system może oferować przewagę nad konwencjonalnymi rozwiązaniami dostępnymi na rynku ablacji serca.
Europejska ścieżka regulacyjna i badania kliniczne
Równolegle do procesu w USA projekt realizuje ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z przyjętym protokołem sześciomiesięczny okres obserwacji zakończy się pod koniec kwietnia 2026 r.
Następnie możliwe będzie rozpoczęcie procesu certyfikacji CE zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR. Oznacza to, że spółka prowadzi działania równoległe na dwóch kluczowych rynkach regulacyjnych – amerykańskim i europejskim – co znacząco zwiększa skalowalność projektu.
List intencyjny i strategia monetyzacji
W styczniu br. Medinice podpisała list intencyjny (LoI) z renomowanym międzynarodowym graczem, dotyczący potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo. Działanie to wpisuje się w długofalową strategię spółki, która zakłada:
- rozwój innowacyjnych technologii medycznych,
- walidację kliniczną i regulacyjną,
- monetyzację projektów we współpracy z partnerami zagranicznymi.
Pozytywna decyzja FDA istotnie wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w kontekście warunków potencjalnej transakcji. Jednocześnie obserwowane zainteresowanie projektem potwierdza jego konkurencyjność i atrakcyjność ekonomiczną na dynamicznie rosnącym rynku ablacji serca.
Medinice S.A. – pozycja rynkowa i profil działalności
Medinice S.A. to polska spółka medtech notowana na Głównym Rynku GPW w Warszawie. Akcje spółki wchodzą w skład indeksu WIGmed, co podkreśla jej znaczenie w sektorze ochrony zdrowia na rynku kapitałowym.
Firma koncentruje się na projektowaniu, prowadzeniu badań klinicznych oraz komercjalizacji innowacyjnych urządzeń w obszarze kardiologii i kardiochirurgii. Jej model biznesowy opiera się na tworzeniu rozwiązań o wysokim potencjale poprawy jakości życia pacjentów, a następnie na ich globalnej walidacji regulacyjnej i partnerstwach strategicznych.
Znaczenie dla polskiego sektora technologii medycznych
Uzyskanie clearance FDA przez CoolCryo ma wymiar wykraczający poza pojedynczy projekt. Jest to sygnał, że polskie spółki medtech są w stanie przejść najbardziej wymagające procedury regulacyjne na świecie oraz konkurować technologicznie z globalnymi graczami.
W dłuższej perspektywie może to przełożyć się na zwiększenie wiarygodności całego sektora, ułatwienie pozyskiwania finansowania oraz intensyfikację współpracy międzynarodowej.
Główne wnioski
- CoolCryo to pierwszy w Polsce wyrób klasy III w kardiochirurgii dopuszczony do obrotu w USA – uzyskanie clearance od FDA otwiera Medinice S.A. drogę do komercjalizacji na największym rynku medycznym świata.
- System CoolCryo oferuje precyzyjną krioablację serca, potencjalnie skraca czas zabiegów i wykorzystuje ekonomicznie dostępny czynnik kriogeniczny, co zwiększa jego atrakcyjność dla szpitali.
- Decyzja FDA wzmacnia wartość biznesową projektu oraz pozycję negocjacyjną spółki w kontekście podpisanego listu intencyjnego (LoI) z międzynarodowym partnerem.
- Równolegle trwa europejski proces regulacyjny – po zakończeniu obserwacji klinicznej w kwietniu 2026 r. planowane jest rozpoczęcie certyfikacji CE zgodnie z rozporządzeniem MDR.
Źródło:
- Informacja prasowa
