Udar mózgu pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów i trwałej niepełnosprawności na świecie, a ryzyko jego nawrotu po pierwszym epizodzie wciąż jest wysokie, mimo dostępnych metod profilaktyki wtórnej. Firma Bayer poinformowała o przełomowych wynikach globalnego badania klinicznego III fazy OCEANIC-STROKE, w którym jej eksperymentalny doustny inhibitor czynnika XIa – asundexian – istotnie zmniejszył ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego, nie zwiększając ryzyka poważnych krwawień.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa asundexian, eksperymentalny inhibitor czynnika XIa, i czym różni się od klasycznych leków przeciwzakrzepowych
- Jakie wyniki przyniosło badanie III fazy OCEANIC-STROKE obejmujące ponad 12 300 pacjentów po udarze niedokrwiennym
- O ile zmniejszyło się ryzyko nawrotu udaru i jak wyglądał profil bezpieczeństwa terapii
- Dlaczego wyniki badania są istotne klinicznie w kontekście wysokiego ryzyka udarów wtórnych na świecie
OCEANIC-STROKE: kluczowe badanie III fazy
Badanie OCEANIC-STROKE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Objęło 12 327 pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową lub po przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA) wysokiego ryzyka.
Uczestnicy otrzymywali asundexian w dawce 50 mg raz dziennie lub placebo – w obu przypadkach w skojarzeniu ze standardową terapią przeciwpłytkową. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia kolejnego udaru niedokrwiennego, a pierwszorzędowym punktem bezpieczeństwa – poważne krwawienie według kryteriów ISTH.
26% redukcji ryzyka nawrotu udaru – bez wzrostu krwawień
Zgodnie z danymi zaprezentowanymi na Międzynarodowej Konferencji Udarowej 2026 w Nowym Orleanie, asundexian zmniejszył ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego o 26% w porównaniu z placebo:
- csHR 0,74
- 95% CI: 0,65–0,84
- p < 0,0001
Jednocześnie nie zaobserwowano wzrostu częstości poważnych krwawień ISTH (1,9% w grupie asundexianu vs 1,7% w grupie placebo; HR 1,10; 95% CI 0,85–1,44). Ryzyko drobnych krwawień, udarów krwotocznych, krwawień śródczaszkowych i krwawień śmiertelnych było porównywalne do placebo.
Spójne efekty w różnych grupach pacjentów
Efekt redukcji nawrotów udaru był spójny we wszystkich klinicznie istotnych podgrupach, niezależnie od:
- wieku i płci,
- podtypu udaru (klasyfikacja TOAST),
- ciężkości udaru ocenianej skalą NIHSS,
- zastosowanego leczenia ostrego (np. tromboliza),
- strategii profilaktyki wtórnej (SAPT lub DAPT).
Asundexian zmniejszał również ryzyko udaru dowolnego rodzaju (niedokrwiennego i krwotocznego) o 26% (6,6% vs 8,8%), a także istotnie redukował złożone punkty końcowe obejmujące zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca i udar.
„Święty Graal” terapii przeciwzakrzepowej?
Znaczenie tych wyników podkreślają sami badacze. Ashkan Shoamanesh, współprowadzący badanie, powiedział:
To prawdziwy Święty Graal terapii przeciwzakrzepowej… możliwość zapobiegania zakrzepicy bez narażania bezpieczeństwa lub krwawienia.
Z kolei Mike Sharma, główny badacz badania OCEANIC-STROKE, stwierdził:
Wyniki badania OCEANIC-STROKE stanowią znaczące osiągnięcie badawcze, wykazując znaczną redukcję ryzyka udaru mózgu w przypadku stosowania asundeksanu w porównaniu z placebo, a także utrzymujący się efekt terapeutyczny i profil bezpieczeństwa bez zaobserwowanego wzrostu częstości występowania poważnych krwawień (wg ISTH).
Nowa klasa leków: inhibitory czynnika XIa
Asundexian należy do nowej klasy doustnych inhibitorów czynnika XIa (FXIa). Czynnik XIa odgrywa istotną rolę w patologicznym procesie zakrzepicy, ale ma relatywnie niewielkie znaczenie dla prawidłowej hemostazy, co czyni go atrakcyjnym celem terapeutycznym.
Dotychczasowe terapie przeciwzakrzepowe skutecznie zmniejszają ryzyko udaru, jednak ich stosowanie ogranicza ryzyko krwawień. Wyniki OCEANIC-STROKE sugerują, że hamowanie FXIa może pozwolić na oddzielenie skuteczności przeciwzakrzepowej od ryzyka krwawień.
Znaczenie dla zdrowia publicznego
Każdego roku na świecie dochodzi do około 12 milionów udarów mózgu, a u 20–30% pacjentów występuje nawrotowy udar mózgu. Co piąta osoba po udarze doświadcza kolejnego epizodu w ciągu pięciu lat. Nawracające udary są zwykle cięższe i wiążą się z wyższą śmiertelnością. Christian Rommel, globalny dyrektor ds. badań i rozwoju w Bayer Pharmaceuticals, podkreślił:
Udar mózgu to kryzys zdrowia publicznego, a dzięki przełomowym wynikom badania OCEANIC-STROKE wierzę, że Asundexian może znacząco przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów i opiekunów.
Kolejne kroki regulacyjne
Bayer zapowiedział, że przekaże dane z badania OCEANIC-STROKE organom regulacyjnym w celu uzyskania dopuszczenia asundexianu do obrotu. Związek uzyskał już oznaczenie Fast Track FDA, jednak pozostaje lekiem badanym i nie został jeszcze zatwierdzony w żadnym kraju.
O Bayer
Bayer to globalny koncern działający w obszarze nauk przyrodniczych, z silną pozycją w ochronie zdrowia i rolnictwie. Strategia firmy opiera się na misji „Zdrowie dla wszystkich, głód dla nikogo”, a jej działalność koncentruje się na rozwoju innowacyjnych terapii odpowiadających na największe wyzwania zdrowotne starzejącej się populacji. W segmencie farmaceutycznym Bayer jest jednym z liderów w kardiologii oraz chorobach sercowo- i mózgowo-naczyniowych, rozwijając terapie m.in. w udarze mózgu, niewydolności serca, kardiomiopatiach i przewlekłej chorobie nerek.
Firma intensywnie inwestuje w badania i rozwój – w 2024 roku przeznaczyła na ten cel 6,2 mld euro – oraz buduje zróżnicowane portfolio leków na różnych etapach rozwoju klinicznego. Szczególny nacisk kładzie na terapie o dużym, niezaspokojonym zapotrzebowaniu medycznym, które mogą przynieść długoterminową wartość kliniczną i systemową. W 2024 roku Grupa Bayer zatrudniała około 93 tys. pracowników i osiągnęła sprzedaż na poziomie 46,6 mld euro, a marka Bayer pozostaje globalnym synonimem jakości, innowacyjności i zaufania w medycynie.
Główne wnioski
- Asundexian zmniejszył ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego o 26% (csHR 0,74; p < 0,0001) w porównaniu z placebo, stosowanym wraz z terapią przeciwpłytkową.
- Nie odnotowano wzrostu częstości poważnych krwawień ISTH – ryzyko było porównywalne do placebo (1,9% vs 1,7%).
- Efekt terapeutyczny był spójny we wszystkich kluczowych podgrupach, niezależnie od wieku, płci, podtypu udaru czy ciężkości klinicznej.
- Badanie OCEANIC-STROKE to pierwsze udane badanie III fazy inhibitora FXIa, które wykazało przewagę w zapobieganiu nawrotom udaru niedokrwiennego.
Źródło:
- Bayer
