Marty Makary zrezygnował ze stanowiska komisarza amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Informację potwierdził prezydent Donald Trump podczas wtorkowego spotkania z dziennikarzami. Decyzja kończy wyjątkowo burzliwy okres kierowania jedną z najważniejszych instytucji regulacyjnych świata, odpowiedzialną m.in. za dopuszczanie leków, wyrobów medycznych i żywności na rynek USA. Tymczasowym szefem FDA został Kyle Diamantas, dotychczasowy zastępca komisarza ds. żywności.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie były przyczyny rezygnacji Marty’ego Makary’ego z funkcji szefa FDA.
- Jakie kontrowersje towarzyszyły działalności FDA w czasie jego kadencji.
- Jakie zmiany dotyczące AI i procesów regulacyjnych wprowadzał Makary.
- Dlaczego odejście szefa FDA może być ważne dla branży farmaceutycznej i medtech.
Donald Trump potwierdził odejście Marty’ego Makary’ego
Rezygnacja została złożona 12 maja 2026 r. Donald Trump publicznie odniósł się do sprawy, określając Makary’ego jako swojego znajomego i „wspaniałego człowieka”. Jednocześnie przyznał, że szef FDA „miał pewne trudności”.
Zmiana na stanowisku następuje po miesiącach napięć wokół funkcjonowania agencji. W czasie kierowania FDA przez Makary’ego z urzędu odchodziło wielu wysokich rangą urzędników, a amerykańskie media opisywały problemy związane z reorganizacją i redukcją zatrudnienia.
FDA mierzyła się z krytyką dotyczącą procesów rejestracyjnych
Część analityków rynku farmaceutycznego zwracała uwagę na opóźnienia w przeglądach dokumentacji lekowej i decyzjach regulacyjnych. Krytyka dotyczyła także zmieniających się wytycznych oraz nieprzewidywalności niektórych decyzji FDA wobec producentów farmaceutycznych.
Komentatorzy rynku podkreślali, że sytuacja była szczególnie trudna dla firm oczekujących na decyzje dotyczące nowych terapii i procedur rejestracyjnych. W mediach branżowych pojawiały się opinie, że część działań FDA odbiegała od deklarowanej przez Makary’ego większej elastyczności regulacyjnej.
Marty Makary kierował FDA od marca 2025 roku
Makary został zatwierdzony na stanowisko komisarza FDA 25 marca 2025 r. stosunkiem głosów 56 do 44 po wcześniejszym przesłuchaniu przed senacką komisją HELP odpowiedzialną za zdrowie, edukację, pracę i emerytury.
Jeszcze w lipcu 2025 r. prezentował własne priorytety dla FDA. Zapowiedział wtedy wdrażanie narzędzi generatywnej sztucznej inteligencji do wspomagania analiz i procesów oceny dokumentacji. Agencja rozpoczęła również prace nad systemem „AI-assisted reviews”, który miał wspierać przegląd danych regulacyjnych.
Temat wykorzystania AI w FDA wzbudzał zainteresowanie zarówno firm farmaceutycznych, jak i środowiska regulatory affairs. Dyskusja dotyczyła przede wszystkim bezpieczeństwa takich rozwiązań oraz wpływu automatyzacji na tempo oceny leków.
Kontrowersje wokół podejścia do danych naukowych
Jednym z szeroko komentowanych momentów kadencji Makary’ego był jego wywiad dla Fox News z 14 lipca 2025 r., dotyczący ograniczania stosowania niektórych barwników spożywczych. Szef FDA mówił wtedy, że także relacje rodzin i obserwacje pacjentów mogą stanowić istotne źródło danych dla regulatora.
Wypowiedzi te wywołały dyskusję w środowisku naukowym dotyczącą standardów oceny dowodów medycznych. FDA tradycyjnie opiera swoje decyzje na analizach ekspertów, danych klinicznych oraz formalnych procedurach konsultacyjnych.
Dodatkowe kontrowersje pojawiły się wokół organizowanych przez FDA nieformalnych paneli eksperckich. Część środowiska naukowego krytykowała dobór ekspertów oraz brak klasycznej formuły komitetów doradczych znanych z wcześniejszych lat działalności agencji.
Spór o e-papierosy miał przyspieszyć odejście z FDA
Według informacji publikowanych w amerykańskich mediach, jednym z powodów konfliktu między administracją Donalda Trumpa a Makarym miała być kwestia dopuszczenia smakowych e-papierosów. W maju 2026 r. Trump miał zaakceptować plan odwołania komisarza FDA po jego odmowie zatwierdzenia części produktów vape.
Marty Makary znany jest także jako autor książek o systemie ochrony zdrowia
Makary od lat funkcjonuje w amerykańskiej debacie publicznej nie tylko jako lekarz i ekspert chirurgii, ale również autor książek poświęconych ochronie zdrowia. W publikacji „Unaccountable” przekonywał, że system można naprawić poprzez większą odpowiedzialność i rozwiązania tworzone przez lekarzy.
W książce „The Price We Pay” analizował koszty opieki zdrowotnej i mechanizmy wpływające na ceny świadczeń medycznych w USA. Z kolei wydana w 2024 r. publikacja „Blind Spots” dotyczyła błędów historycznie popełnianych przez medycynę i konieczności krytycznego podejścia do obowiązujących konsensusów naukowych.
Główne wnioski
- Marty Makary zrezygnował z funkcji komisarza FDA 12 maja 2026 r., a jego odejście potwierdził publicznie Donald Trump.
- W czasie kierowania FDA agencja mierzyła się z krytyką dotyczącą opóźnień w ocenach leków, zmian regulacyjnych oraz redukcji zatrudnienia.
- Jednym z najbardziej kontrowersyjnych elementów kadencji Makary’ego było promowanie wykorzystania AI-assisted reviews oraz dyskusja o alternatywnych źródłach danych naukowych.
- Według amerykańskich mediów konflikt dotyczący smakowych e-papierosów miał być jednym z powodów zakończenia jego pracy w FDA.
Źródło:
- https://www.politico.com/news/2026/05/12/makary-fda-resign-white-house-00916014
- https://en.wikipedia.org/wiki/Marty_Makary
