Główny Inspektor Farmaceutyczny 20 lutego 2026 r. wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego Octenisept w opakowaniu bezpośrednim – przezroczystej butelce 50 ml. Sprawa dotyczy trzech serii i została zakwalifikowana jako wprowadzenie do obrotu produktu sfałszowanego. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza jej bezzwłoczne wykonanie. Ustalenia organu pokazują, w jaki sposób doszło do nieautoryzowanej konfekcji i oznakowania produktu.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak wyglądał mechanizm rozlewania Octenisept z 1000 ml do 50 ml.
- Jaką rolę w wykryciu sprawy odegrał ZSMOPL.
- Dlaczego GIF uznał produkt za sfałszowany w świetle Prawa farmaceutycznego.
- Jakie serie zostały objęte wycofaniem i zakazem obrotu.
Jakie serie objęto decyzją?
Wycofanie oraz zakaz wprowadzania do obrotu obejmują Octenisept w butelce 50 ml, serie:
- 1621506 – termin ważności 02/2030
- 1624037 – termin ważności 04/2030
- 1615731 – termin ważności 08/2029
Decyzja dotyczy wyłącznie opakowania bezpośredniego w postaci przezroczystej butelki 50 ml. Organ wskazał, że produkt był wydawany bez opakowania zewnętrznego.
Mechanizm fałszowania: rozlew z opakowań 1000 ml
Z ustaleń wynika, że w jednej z aptek należących do określonego przedsiębiorcy dochodziło do rozlewania produktu leczniczego Octenisept w opakowaniu 1000 ml do mniejszych, 50-mililitrowych butelek. Następnie były one opatrywane etykietami podobnymi do oryginalnych.
Numery serii oraz daty ważności umieszczone na butelkach 50 ml odpowiadały seriom nadanym przez wytwórcę dla opakowań 1000 ml. Etykiety drukowano lokalnie, a gotowy produkt trafiał do sprzedaży detalicznej w aptekach ogólnodostępnych.
W toku kontroli zabezpieczono łącznie 25 opakowań z zakwestionowanych serii.
Jak wykryto nieprawidłowości? Kluczowa rola raportowania do ZSMOPL
Ustalenia w sprawie nie były efektem przypadku. W toku postępowania wyjaśniającego GIF przeanalizował dane raportowane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), który funkcjonuje od 1 kwietnia 2019 r. System ten gromadzi informacje o obrocie produktami leczniczymi na podstawie komunikatów przekazywanych przez podmioty prowadzące obrót – apteki ogólnodostępne, działy farmacji szpitalnej, hurtownie farmaceutyczne oraz podmioty odpowiedzialne.
W przypadku aptek i hurtowni raportowanie odbywa się z poziomu konkretnego miejsca prowadzenia działalności (MPD). Oznacza to, że każda apteka przekazuje dane o stanach magazynowych, sprzedaży i wydaniach w odniesieniu do konkretnej lokalizacji.
Z analizy danych w ZSMOPL wynikało, że apteki należące do określonego przedsiębiorcy raportowały transakcje sprzedaży i wydania magazynowe części opakowania produktu leczniczego Octenisept 1000 ml – najczęściej w ilości 0,05 opakowania, co odpowiada 50 ml. Taki sposób raportowania stał się punktem wyjścia do kontroli, ponieważ wskazywał na podział opakowania jednostkowego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w określonej postaci handlowej.
Na podstawie tych danych GIF zlecił Wojewódzkim Inspektorom Farmaceutycznym podjęcie czynności kontrolnych. W ich trakcie potwierdzono, że dochodziło do rozlewania produktu z butelek 1000 ml do opakowań 50 ml oraz do ich oznakowania etykietami zawierającymi numery serii przypisane do większych opakowań.
Dlaczego produkt uznano za sfałszowany?
GIF zakwalifikował sprawę jako wprowadzenie do obrotu sfałszowanego produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 38a ustawy – Prawo farmaceutyczne. W ocenie organu doszło do fałszywego przedstawienia produktu w zakresie jego tożsamości oraz pochodzenia.
Kluczowe znaczenie miało to, że:
- konfekcjonowanie odbywało się poza autoryzowanym procesem wytwarzania,
- nie zachowano wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP),
- podmiot odpowiedzialny nie sprawował nadzoru nad tym procesem,
- produkt był oferowany bez pełnej informacji wymaganej dla opakowania jednostkowego.
Brak kontroli jakości oraz niezweryfikowany skład i warunki rozlewu oznaczają, że nie można było zagwarantować bezpieczeństwa stosowania. Organ uznał, że pozostawienie takich produktów w obrocie stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Główne wnioski
- GIF wycofał Octenisept 50 ml (serie 1621506, 1624037, 1615731) i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
- Mechanizm polegał na rozlewaniu opakowań 1000 ml do butelek 50 ml i oznaczaniu ich numerami serii przypisanymi do większych opakowań.
- Nieprawidłowości wykryto dzięki analizie raportów w ZSMOPL, gdzie raportowano sprzedaż 0,05 opakowania 1000 ml.
- Produkt uznano za sfałszowany z uwagi na brak autoryzowanego procesu wytwarzania, brak nadzoru podmiotu odpowiedzialnego i naruszenie zasad GMP.
Źródło:
- GIF
