28 maja br. Komisja Europejska otworzyła konsultacje publiczne dotyczące wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Od 2 czerwca 2025 r., producenci będą mogli składać wnioski o wspólne konsultacje naukowe w ramach rozporządzenia HTA.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie mają wspólne oceny kliniczne (JCA) dla wyrobów medycznych i IVD.
- Do kiedy i jak można zgłaszać się do wspólnych konsultacji naukowych (JSC).
- Jakich terminów i dokumentów należy przestrzegać w 2025 i 2026 roku.
- Jakie korzyści dla producentów i systemu ochrony zdrowia niesie wdrożenie rozporządzenia HTA.
Nowy etap wdrażania rozporządzenia HTA
Trwające do 25 czerwca 2025 r. konsultacje publiczne dotyczą ostatniego aktu wykonawczego do rozporządzenia HTA, który uzupełni ramy prawne dla wdrażania wspólnych ocen klinicznych w całej UE. Opinie interesariuszy mogą wpłynąć na kształt przyszłych procedur, dlatego Komisja zachęca do aktywnego udziału wszystkie zainteresowane podmioty – w tym producentów, dystrybutorów i organizacje branżowe.
Czym są wspólne oceny kliniczne (JCA)?
Wspólne oceny kliniczne (Joint Clinical Assessments) to nowy mechanizm oceny klinicznej produktów zdrowotnych, który ma obowiązywać w państwach członkowskich UE. Jego celem jest zapewnienie jednolitych standardów oceny skuteczności i bezpieczeństwa technologii medycznych, w tym wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro – ma to prowadzić do większej transparentności i skrócenia czasu wprowadzania innowacji na rynek.
Wspólne konsultacje naukowe: co i kiedy?
Równolegle z konsultacjami publicznymi, KE otworzyła drugi nabór wniosków na tzw. wspólne konsultacje naukowe (Joint Scientific Consultations, JSC). Od 2 do 30 czerwca 2025 r. twórcy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych mogą zgłaszać chęć uczestnictwa w procesie, który umożliwia uzyskanie wskazówek co do planowania badań klinicznych i przygotowywania dokumentacji do oceny HTA.
Procedury konsultacyjne zaplanowane są na następujące terminy:
- 29 września – 2 października 2025 (dokumenty do 1 września),
- 27 – 30 października 2025 (dokumenty do 29 września),
- 24 – 27 listopada 2025 (dokumenty do 27 października),
- 12 – 15 stycznia 2026 (dokumenty do 1 grudnia).
Rejestracja na platformie informatycznej HTA jest wymagana i – z uwagi na możliwe opóźnienia w dostępie – zalecana jak najwcześniej.
Komisja opublikowała także zaktualizowane dokumenty zawierające wytyczne dla producentów – wyrobów medycznych, w tym do diagnostyki in vitro.
Co zyska rynek ochrony zdrowia?
Dzięki ujednoliceniu procedur HTA na poziomie unijnym można spodziewać się zmniejszenia barier administracyjnych, większej przewidywalności oraz przyspieszonego dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i technologii. Wspólne podejście do oceny skuteczności klinicznej może prowadzić do podniesienia poziomu transparentności w całym łańcuchu decyzyjnym.
Główne wnioski
- Do 25 czerwca 2025 r. trwają publiczne konsultacje KE w sprawie wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych i IVD.
- Od 2 do 30 czerwca 2025 r. producenci mogą składać wnioski o wspólne konsultacje naukowe (JSC), przygotowujące do oceny HTA.
- Terminy rozpoczęcia procedur JSC obejmują okres od września 2025 do stycznia 2026 r., z odpowiednimi deadline’ami na dokumentację.
- Ujednolicenie HTA w UE ma zwiększyć przewidywalność, ograniczyć biurokrację i przyspieszyć dostęp pacjentów do innowacji.
Źródło:
- ec.europa.eu
