Unia Europejska otwiera nowy rozdział w obszarze ochrony zdrowia. W niedzielę, 12 stycznia 2025 r., w życie wchodzą przepisy dotyczące oceny technologii medycznych (HTA), które mają na celu przyspieszenie i ułatwienie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii oraz produktów leczniczych. Szczególny nacisk położono na leki przeciwnowotworowe i zaawansowane terapie medyczne (ATMP).
Wspólna ocena kliniczna na poziomie UE
Nowe przepisy wprowadzają jednolite unijne ramy oceny technologii medycznych. Kluczowym elementem zmian jest wprowadzenie wspólnego pliku do składania wniosków dotyczących ocen klinicznych. Dzięki temu procesy, które dotąd były powielane na szczeblu krajowym, zostaną uproszczone i ujednolicone.
Nowe zasady zakładają, że wspólne oceny kliniczne będą przeprowadzane w ciągu 30 dni od dopuszczenia leku do obrotu. Zaangażowane w proces będą zarówno państwa członkowskie, jak i eksperci branżowi, pacjenci oraz klinicyści. Dzięki temu podejmowane decyzje będą nie tylko szybsze, ale i bardziej transparentne.
Stopniowe wdrażanie przepisów
Od 12 stycznia 2025 r. przepisy będą dotyczyć przede wszystkim nowych leków przeciwnowotworowych i ATMP. Kolejne etapy wdrażania przewidują:
- 2026 r. – włączenie wybranych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka,
- 2028 r. – objęcie leków sierocych,
- 2030 r. – uwzględnienie wszystkich nowych produktów leczniczych.
Proces ten umożliwia adaptację państw członkowskich i przedsiębiorstw do nowych wymogów, co zdaniem ekspertów jest najważniejszy dla skutecznego funkcjonowania systemu.
Zmiany dla pacjentów i branży
Dzięki nowym przepisom pacjenci zyskają szybszy dostęp do najnowszych technologii medycznych, a kraje członkowskie – narzędzia wspierające podejmowanie decyzji dotyczących refundacji i ustalania cen. Zamiast dublować prace, państwa UE będą współdzielić zasoby i informacje, co zwiększy jakość naukową ocen technologii medycznych.
- KE
