Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu „DIH Lipożel – Pielęgnacyjny Lipożel z Diosminą i Heparyną”. Powodem było zakwalifikowanie go jako kosmetyk, mimo że spełnia kryteria produktu leczniczego.
Dlaczego DIH Lipożel został wycofany?
Zgodnie z komunikatem, produkt „DIH Lipożel” został uznany za spełniający definicję produktu leczniczego ze względu na obecność heparyny, substancji czynnej stosowanej w lekach dopuszczonych do obrotu w Polsce. Jednakże produkt ten był sprzedawany jako kosmetyk, co stanowiło naruszenie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (u.p.f.).
Decyzja GIF została podjęta na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a u.p.f., a jej wykonanie nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jak podkreśla GIF, produkty lecznicze muszą przejść proces rejestracyjny, zapewniający ich bezpieczeństwo i skuteczność, zanim trafią do sprzedaży.
Konsekwencje dla rynku farmaceutycznego i kosmetycznego
Decyzja GIF może mieć szerokie implikacje dla branży. Producenci i dystrybutorzy muszą zwracać szczególną uwagę na zgodność swoich produktów z obowiązującymi regulacjami.
Dla producentów:
- Konieczność dokładnego przeanalizowania portfolio produktów pod kątem ich klasyfikacji.
- Ryzyko utraty zaufania konsumentów w przypadku podobnych incydentów.
Dla dystrybutorów i aptek:
- Weryfikacja oferowanych produktów pod kątem ich legalności.
- Możliwość nałożenia kar za sprzedaż produktów niezgodnych z przepisami.
Wnioski i ostrzeżenia
GIF w swoim komunikacie zaznaczył, że dostęp do produktów leczniczych powinien być możliwy wyłącznie poprzez autoryzowane źródła, takie jak np. apteki. Produkty nieprzebadane pod kątem bezpieczeństwa stanowią zagrożenie zarówno dla zdrowia pacjentów, jak i reputacji branży.
Źródło:
- GIF
