Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii popularnego aerozolu do jamy ustnej Septogard Plus.
Dlaczego wycofano Septogard Plus?
GIF podjął decyzję na podstawie wyników badań stabilności, które wykazały przekroczenie górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”. Oznacza to, że w badanych seriach leku pojawiła się substancja w ilości wyższej, niż przewidują normy jakościowe.
Co istotne, to sam producent, FarmaK International, zgłosił wniosek o wycofanie leku.
Które serie zostały wycofane?
Decyzja GIF obejmuje dwie serie aerozolu Septogard Plus (Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum), (1,5 mg + 5 mg)/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, GTIN 05909991542313:
- Seria numer 40824, termin ważności: 08.2026
- Seria numer 50824, termin ważności: 08.2026
Co dalej? Czy Septogard Plus wróci do sprzedaży?
Obecnie wycofanie dotyczy tylko dwóch serii leku, a sam produkt nadal posiada pozwolenie na obrót.
Źródło:
- GIF
