Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła cosibelimab – nowy inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego – do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC). Lek ten przeznaczony jest dla chorych, którzy nie kwalifikują się do radykalnej operacji ani radioterapii.
Cosibelimab – mechanizm działania i badania kliniczne
Cosibelimab (Unloxcyt), opracowany przez Checkpoint Therapeutics, Inc., jest przeciwciałem blokującym ligand programowanej śmierci PD-L1. Jego działanie polega na hamowaniu mechanizmu obronnego nowotworu, który uniemożliwia aktywację układu odpornościowego pacjenta.
Decyzja FDA oparta była na wynikach badania CK-301-101, w którym udział wzięło 109 pacjentów. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) osiągnął:
- 47% u pacjentów z przerzutowym CSCC,
- 48% u pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC.
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta dla pacjentów z chorobą przerzutową, natomiast u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną wynosiła 17,7 miesiąca.
Profil bezpieczeństwa i działania niepożądane
W badaniu klinicznym cosibelimab wykazał korzystny profil bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u ≥10% pacjentów) obejmowały m.in.:
- zmęczenie,
- bóle mięśniowo-szkieletowe,
- wysypkę,
- biegunkę,
- niedoczynność tarczycy,
- nudności, zaparcia,
- bóle głowy, świąd i obrzęki.
Rekomendowana dawka leku to 1200 mg, podawana w formie wlewu dożylnego trwającego 60 minut co 3 tygodnie. Leczenie kontynuowane jest do momentu progresji choroby lub pojawienia się nieakceptowalnej toksyczności.
Dlaczego zatwierdzenie cosibelimabu jest tak ważne?
Rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC) to drugi najczęściej występujący nowotwór skóry. W zaawansowanych przypadkach, gdy choroba daje przerzuty lub nawraca, rokowania są wyjątkowo trudne. Dotychczasowe możliwości terapeutyczne były ograniczone, co stanowiło istotne wyzwanie dla onkologów i dermatologów.
Podsumowanie – nowy standard w leczeniu CSCC
Zatwierdzenie cosibelimabu przez FDA stanowi krok naprzód w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Dzięki skuteczności wykazanej w badaniach klinicznych oraz korzystnemu profilowi bezpieczeństwa, lek ten oferuje nową opcję immunoterapii dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowych metod leczenia.
Rozwój terapii ukierunkowanych na blokowanie PD-L1 otwiera kolejne możliwości walki z trudnymi nowotworami i podnosi standardy leczenia onkologicznego.
Źródło:
- Medscape
