Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła wybór pierwszego producenta do pilotażowego programu Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) for Digital Health Devices. Uczestnikiem został Dexcom, którego rozwiązanie będzie oceniane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Program realizowany jest we współpracy z Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Innovation Center i ma sprawdzić, jak technologie cyfrowe wpływają na wyniki leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie rozwiązanie zostało wybrane do pilotażu TEMPO FDA.
- Jakie cele ma program TEMPO i model ACCESS.
- Jaką rolę w pilotażu odegrają dane z rzeczywistej praktyki klinicznej.
- Jakie są dalsze plany FDA dotyczące naboru uczestników.
FDA wybrała pierwszego uczestnika programu TEMPO
Pierwszym producentem zakwalifikowanym do programu TEMPO została firma Dexcom, Inc. FDA poinformowała, że w pilotażu oceniany będzie Dexcom Glucose Health Program pod kątem deklarowanego zastosowania w dwóch obszarach klinicznych objętych modelem ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions).
Program ma wspierać osoby objęte modelem ACCESS oraz ich lekarzy i opiekunów poprzez monitorowanie parametrów metabolicznych i żywieniowych. Rozwiązanie oferuje spersonalizowane wskazówki, dostęp do danych w czasie rzeczywistym oraz analizy oparte na sztucznej inteligencji, które mają wspierać podejmowanie decyzji terapeutycznych i zmianę zachowań zdrowotnych.
Według producenta rozwiązanie ma również pomagać w przesiewowej identyfikacji stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 z wykorzystaniem zintegrowanych wskaźników zdrowia cyfrowego. Program może także przyczyniać się do poprawy kontroli glikemii oraz obniżenia stężenia HbA1c u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Czym jest program TEMPO?
TEMPO to pilotaż uruchomiony przez FDA we współpracy z CMS Innovation Center. Program został opracowany z uwzględnieniem szybkiego i iteracyjnego rozwoju cyfrowych wyrobów medycznych. Jego celem jest zwiększenie dostępu pacjentów do innowacyjnych technologii w wybranych obszarach klinicznych przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa ich stosowania.
Producenci uczestniczący w pilotażu będą zbierać, monitorować i raportować dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (real-world data, RWD). Informacje te mają pomóc FDA i CMS lepiej zrozumieć, jak technologie cyfrowe sprawdzają się w codziennej opiece nad pacjentami z chorobami przewlekłymi oraz w jakim stopniu mogą wspierać poprawę wyników leczenia.
Agencja planuje wybrać około 10 uczestników w każdym z czterech obszarów klinicznych objętych modelem ACCESS. Przy kwalifikacji będą oceniane m.in. potencjalne korzyści dla pacjentów, ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu, plan zbierania, monitorowania, analizy i raportowania danych RWD oraz zgodność z efektami zdrowotnymi ocenianymi w modelu ACCESS.
Program ACCESS ruszył w lipcu 2026 r.
Pilotaż TEMPO jest powiązany z modelem ACCESS, którego pierwsza kohorta rozpoczęła udział w lipcu 2026 r. Model opracowany przez CMS Innovation Center ma zwiększyć dostęp do nowych form opieki wspieranych technologią.
ACCESS ma wspierać poprawę stanu zdrowia pacjentów oraz zapobieganie i leczenie wybranych chorób przewlekłych. Dotyczy to m.in. schorzeń z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, chorób układu mięśniowo-szkieletowego oraz zaburzeń zdrowia psychicznego i behawioralnego.
FDA nadal przyjmuje zgłoszenia
Agencja poinformowała, że nadal przyjmuje zgłoszenia zainteresowania udziałem w pilotażu TEMPO. FDA zamierza kontynuować analizę kolejnych zgłoszeń oraz kierować dodatkowe zapytania do wybranych potencjalnych uczestników. Na obecnym etapie nie wyznaczono terminu zakończenia naboru.
Główne wnioski
- Dexcom został pierwszym uczestnikiem programu TEMPO, w ramach którego FDA będzie oceniać cyfrowe wyroby medyczne w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
- Program TEMPO realizowany jest we współpracy z CMS Innovation Center i wykorzystuje dane z rzeczywistej praktyki (RWD) do oceny działania technologii cyfrowych.
- FDA planuje wybrać około 10 uczestników w każdym z czterech obszarów klinicznych objętych modelem ACCESS.
- Nabór do pilotażu nadal trwa, a FDA nie wyznaczyła terminu zakończenia przyjmowania zgłoszeń zainteresowania udziałem.
Źródło:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-first-participant-selected-tempo-digital-health-devices-pilot?_sp=d4ee1228-1f21-4f1d-a302-47edee8037f8.1785152181450
