15 maja 2025 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) opublikował rekomendację nr 64/2025, w której zarekomendował objęcie refundacją produktów leczniczych EpiPen Jr. (0,15 mg) i EpiPen Senior (0,3 mg). Decyzja dotyczy aptek i obejmuje wszystkie zarejestrowane wskazania, w tym leczenie anafilaksji po użądleniach, pokarmach, lekach, a także w przypadkach idiopatycznych i indukowanych wysiłkiem.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie produkty EpiPen mają być objęte refundacją i na jakich zasadach.
- Ile wyniesie dopłata do EpiPena dla pacjentów w Polsce.
- Kto kwalifikuje się do refundacji i w jakich przypadkach stosuje się adrenalinę.
- Jakie są przewidywane skutki finansowe dla NFZ i jak wygląda refundacja w innych krajach.
Jakiej wysokości dopłata do EpiPena?
Refundacja produktów EpiPen ma obowiązywać w nowej grupie limitowej z poziomem odpłatności 50%. Oznacza to, że pacjent pokryje połowę ceny autowstrzykiwacza. Szczegółowe ceny zbytu netto nie zostały jeszcze oficjalnie opublikowane, ale dopłata w wysokości 50% może znacząco zwiększyć dostępność leku dla pacjentów z ryzykiem wstrząsu anafilaktycznego.
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi powinni mieć przy sobie co najmniej dwa autowstrzykiwacze, dlatego obniżenie kosztu jednostkowego ma ma bardzo duże znaczenie kliniczne i ekonomiczne.
Kogo obejmie refundacja EpiPena?
Refundacja EpiPen Jr. i Senior dotyczy pacjentów zagrożonych wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego, czyli szybkiej, potencjalnie śmiertelnej reakcji nadwrażliwości. Wskazania obejmują m.in.:
- reakcje alergiczne na jad owadów (osa, pszczoła);
- ciężkie reakcje pokarmowe (np. na orzeszki ziemne, mleko, ryby);
- anafilaksję wywołaną lekami (np. antybiotykami);
- anafilaksję idiopatyczną i związaną z wysiłkiem fizycznym.
EpiPen to forma adrenaliny w postaci autostrzykawki, umożliwiającej natychmiastowe, domięśniowe podanie leku w warunkach przedszpitalnych.
Dlaczego refundacja jest potrzebna?
Do końca 2024 roku refundowany był preparat Adrenalina WZF. Po jego wycofaniu z produkcji pacjenci pozostali bez dostępu do refundowanego leku – co w praktyce oznaczało barierę finansową w zakupie kluczowego środka ratującego życie. Dane z NFZ wskazują, że tylko w 2024 roku sprzedano w Polsce 150 tys. autowstrzykiwaczy z adrenaliną, co pokazuje skalę zapotrzebowania.
Skuteczność i bezpieczeństwo: co mówi AOTMiT?
Adrenalina pozostaje technologią o udokumentowanej skuteczności w leczeniu anafilaksji. Dane wskazują, że:
- 7,67% pacjentów potrzebuje więcej niż jednej dawki, by opanować objawy;
- ryzyko ciężkiej reakcji wzrasta niemal 4-krotnie, gdy lek zostaje podany dopiero na oddziale ratunkowym;
- reakcje dwufazowe (czyli nawrót objawów) występują u ok. 4% pacjentów.
W rekomendacji podkreślono również, że w międzynarodowych analizach (HAS, Pharmac) zaleca się posiadanie dwóch autowstrzykiwaczy przy sobie.
Bariery: dlaczego pacjenci nie noszą EpiPenów?
Z danych przywołanych w analizie wynika, że:
- mniej niż 50% pacjentów otrzymuje receptę na autowstrzykiwacz;
- tylko 18% z nich nosi przy sobie dwa EpiPeny – zgodnie z zaleceniami;
- główne przeszkody to brak przeszkolenia, strach przed użyciem, niska dostępność i cena.
Jakie koszy NFZ przy refundacji EpiPena?
AOTMiT szacuje, że refundacja EpiPen Jr. i Senior spowoduje wzrost wydatków publicznych:
- ok. 5,5 mln zł w pierwszym roku,
- ok. 6,4 mln zł w drugim roku.
Brak jest dokładnych danych co do liczebności populacji docelowej – co stanowi istotne ograniczenie w analizie budżetowej. Jednocześnie koszty opóźnionego leczenia nie zostały ujęte w kalkulacjach.
W jaki krajach EpiPen jest refundowany?
Adrenalina w autowstrzykiwaczu jest refundowana już w 21 spośród 30 krajów UE i EFTA. Rekomendacje zagranicznych agencji HTA wskazują na konieczność zapewnienia dostępności tego leku dla populacji z ryzykiem anafilaksji. Francuska HAS i nowozelandzka Pharmac jasno wspierają finansowanie EpiPenów, zalecając posiadanie ich w podwójnej liczbie.
Kiedy refundacja wejdzie w życie?
Rekomendacja AOTMiT nie jest równoznaczna z refundacją – decyzję podejmie Minister Zdrowia. Jednak stanowisko Agencji jasno wskazuje, że przy obecnym braku refundowanych opcji, objęcie EpiPenów refundacją jest rozwiązaniem uzasadnionym klinicznie, praktycznie i systemowo.
Główne wnioski
- EpiPen Jr. i EpiPen Senior mają być refundowane z poziomem odpłatności 50% – pacjent zapłaci połowę ceny w aptece.
- Refundacja obejmie wszystkie zarejestrowane wskazania, m.in. anafilaksję wywołaną pokarmami, jadem owadów, lekami czy wysiłkiem fizycznym.
- Brak refundowanego odpowiednika od stycznia 2025 r. spowodował istotną lukę terapeutyczną dla pacjentów zagrożonych wstrząsem anafilaktycznym.
- Wydatki NFZ mogą wzrosnąć o ok. 12 mln zł w ciągu 2 lat, ale dostępność leku może przełożyć się na skuteczniejsze leczenie i uniknięcie hospitalizacji.
Źródło:
- AOTMiT
