Wojewódzki Sąd Administracyjny potwierdził stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta: każde urządzenie wykorzystywane w procesie leczenia – także pomocniczo – musi posiadać certyfikat wyrobu medycznego. Sprawa dotyczyła szpitala, który stosował aparat do terapii Biofeedback bez wymaganej dokumentacji. Wyrok z 27 listopada 2025 r. przesądza, że placówki nie mogą używać sprzętu nieobjętego systemem nadzoru wynikającym z przepisów MDR oraz ustawy o działalności leczniczej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego każde urządzenie wykorzystywane w terapii musi posiadać certyfikat wyrobu medycznego.
- Jakie stanowisko przedstawił Wojewódzki Sąd Administracyjny w sprawie aparatu do Biofeedback.
- Jakie obowiązki mają podmioty lecznicze przy doborze sprzętu stosowanego podczas leczenia.
- Jakie są konsekwencje używania urządzeń bez wymaganej dokumentacji medycznej.
Szpital używał aparatu bez certyfikatu. Interwencja Rzecznik Praw Pacjenta
Do Rzecznika trafiło zgłoszenie dotyczące stosowania przez jeden ze szpitali aparatu do terapii Biofeedback, który nie dysponował certyfikatem wyrobu medycznego. Zgodnie z prawem każda placówka lecznicza ma obowiązek używać wyłącznie sprzętu spełniającego wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych – zarówno podstawowych, jak i diagnostycznych czy aktywnych implantowalnych. Aparat wykorzystywany poza takimi regulacjami nie może być dopuszczony do terapii pacjentów.
W postępowaniu Rzecznik uznał, że szpital naruszył zbiorowe prawa pacjentów, a zastosowany sprzęt – mimo że miał jedynie wspierać terapię – w praktyce uczestniczył w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych. Placówkę zobowiązano do zaprzestania stosowania urządzenia bez certyfikacji, po czym decyzja została zaskarżona do WSA.
Wyrok z 27 listopada 2025 r.: użycie pomocnicze nie zwalnia z wymogów prawa
WSA (V SA/Wa 3620/24) oddalił skargę szpitala w całości. Sąd wskazał, że dopuszczenie do terapii aparatu niemającego statusu wyrobu medycznego narusza przepisy, nawet jeśli urządzenie jest wykorzystywane jako element pomocniczy.
W uzasadnieniu podkreślono, że:
- świadczenie zdrowotne rozumiane jest szeroko,
- każde działanie będące częścią procesu terapeutycznego podlega przepisom właściwym dla wyrobów medycznych,
- podmiot leczniczy jako profesjonalny uczestnik systemu ma obowiązek zachować należytą staranność w doborze sprzętu stosowanego u pacjentów.
WSA podzielił w całości stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta, że nawet deklarowana przez szpital „pomocniczość” stosowania aparatu nie wyłącza obowiązku korzystania wyłącznie z urządzeń dopuszczonych do obrotu zgodnie z regulacjami MDR.
– Stosowane w leczeniu szpitalnym urządzenia wspierające terapie, nawet jeżeli wprost nie są udzielaniem świadczenia zdrowotnego, muszą posiadać certyfikat wyrobu medycznego. Nie można uznać, że istnieją w oderwaniu od procesu leczniczego, wobec czego stosuje się do nich wszelkie przewidziane prawem wymagania. Świadczenie zdrowotne jest rozumiane szeroko i takie znaczenie również należy przypisać każdemu przypadkowi, kiedy szpital wykorzystuje w terapii dodatkowe urządzenia – tłumaczy Bartłomiej Chmielowiec Rzecznik Praw Pacjenta na kanwie ostatniego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.
Konsekwencje dla podmiotów leczniczych
Wyrok precyzyjnie określa praktyczne konsekwencje dla szpitali, poradni i innych podmiotów medycznych. Każde urządzenie używane w trakcie leczenia – nawet jeśli nie jest podstawowym narzędziem terapii – pozostaje elementem świadczenia zdrowotnego. Tym samym musi posiadać odpowiednią certyfikację i dokumentację techniczną oraz zostać prawidłowo wprowadzone do obrotu.
Za prawidłowy nadzór nad wyrobami medycznymi na rynku odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a odpowiedzialność za stosowanie certyfikowanego sprzętu spoczywa na podmiotach leczniczych.
Główne wnioski
- WSA w wyroku z 27 listopada 2025 r. (V SA/Wa 3620/24) potwierdził, że każde urządzenie wykorzystywane w procesie leczenia – także pomocniczo – musi być wyrobem medycznym z pełną dokumentacją i certyfikacją.
- Rzecznik Praw Pacjenta prawidłowo uznał, że stosowanie aparatu do terapii Biofeedback bez certyfikatu narusza zbiorowe prawa pacjentów, niezależnie od deklarowanego „pomocniczego” charakteru użycia.
, a profesjonalny podmiot leczniczy musi zachować należytą staranność przy doborze urządzeń. , natomiast obowiązek stosowania wyłącznie certyfikowanych urządzeń spoczywa bezpośrednio na podmiotach leczniczych.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/rpp/urzadzenia-wspomagajace-terapie-w-szpitalu-musza-byc-wyrobami-medycznymi
