Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 4 lutego 2026 r. komunikat dotyczący zasad wytwarzania leków recepturowych sporządzanych z surowców farmaceutycznych pochodzących z konopi innych niż włókniste. Jak wskazuje urząd, rośnie liczba niezgodności identyfikowanych podczas kontroli aptek, zwłaszcza w zakresie jakości surowca, sposobu przygotowania oraz błędów związanych z etykietowaniem i opakowaniem preparatów. GIF podkreśla, że odstępowanie od wymaganych procedur narusza zarówno Prawo farmaceutyczne, jak i warunki prowadzenia apteki.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie obowiązki dotyczą aptek przy sporządzaniu leków recepturowych z konopi.
- Jakie elementy muszą znaleźć się na etykiecie aptecznej zgodnie z aktualnymi przepisami.
- Jakie wymagania prawne regulują kontrolę jakości surowców konopnych.
- Jakie oznaczenia kolorystyczne obowiązują dla leków do użytku wewnętrznego i zewnętrznego.
Podstawa prawna: definicja leku recepturowego i obowiązek kontroli surowców
GIF przypomniał, że zgodnie z art. 2 pkt 12 ustawy Prawo farmaceutyczne lekiem recepturowym jest produkt przygotowywany w aptece na podstawie recepty lekarskiej lub – w przypadku weterynarii – recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.
W przypadku surowców ziela konopi innych niż włókniste Farmakopea Polska XIII wymaga, aby osoba sporządzająca lek każdorazowo przeprowadziła kontrolę jakości surowca. Dopiero po jej wykonaniu możliwe jest przygotowanie preparatu i umieszczenie go w opakowaniu gwarantującym trwałość, zabezpieczenie przed wilgocią, powietrzem oraz dostępem dzieci.
Przygotowanie leku recepturowego: obowiązki izby recepturowej
Zgodnie z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r., receptura musi być wykonywana w izbie recepturowej z użyciem surowców o potwierdzonej jakości. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta tej apteki i nie może być sporządzany ani wydawany poza zakresem recepty. Komunikat podkreśla również, że sporządzenie leku w opakowaniu oryginalnym surowca – bez zastosowania właściwego opakowania aptecznego – jest naruszeniem przepisów.
Etykieta apteczna: szczegółowe wymogi
Najwięcej zastrzeżeń podczas kontroli dotyczy nieprawidłowego oznakowania opakowań. Zgodnie z § 7 rozporządzenia etykieta musi zawierać:
- adres apteki oraz jej nazwę, jeżeli dotyczy,
- skład,
- sposób użycia, jeżeli dotyczy,
- datę sporządzenia,
- sposób przechowywania i termin ważności.
W przypadku leków recepturowych wymagane są dodatkowe informacje:
- imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony lek,
- imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
- w przypadku osoby niepełnoletniej wiek osoby, dla której jest przeznaczony lek,
- podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby
- sporządzającej ten lek lub produkt,
- dane o sposobie stosowania, jeżeli został określony.
Etykiety muszą mieć odpowiednią kolorystykę:
- czarny napis na białym tle wraz z dopiskiem „do użytku wewnętrznego”;
- czarny napis na pomarańczowym tle z oznaczeniem „do użytku zewnętrznego”.
W razie potrzeby konieczne jest również umieszczenie znaku ostrzegawczego dotyczącego wpływu na sprawność psychofizyczną.
Główne wnioski
- GIF przypomniał aptekom o obowiązkach wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia z 27 października 2022 r., podkreślając rosnącą liczbę niezgodności przy sporządzaniu leków recepturowych z konopi.
- Farmakopea Polska XIII wymaga każdorazowej kontroli jakości surowca konopnego przed przygotowaniem leku oraz stosowania odpowiedniego, zabezpieczającego opakowania aptecznego.
- Etykieta leku recepturowego musi zawierać komplet danych, w tym informacje o pacjencie, osobie wystawiającej receptę i osobie sporządzającej lek, a także odpowiednie oznaczenia kolorystyczne.
- Wydawanie preparatów w oryginalnych opakowaniach surowców farmaceutycznych oraz pomijanie obowiązkowych elementów etykiety stanowi naruszenie przepisów i warunków prowadzenia apteki.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-4-lutego-2026-r
