W Stanach Zjednoczonych pojawiło się pierwsze dopuszczone przez FDA leczenie prezbiopii oparte na aceklidynie. VIZZ, opracowany przez firmę LENZ Therapeutics, zapewnia poprawę widzenia bliskiego nawet przez 10 godzin po jednej dawce. Komercyjna dystrybucja w USA ma ruszyć już w IV kwartale 2025 r.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są właściwości i mechanizm działania kropli VIZZ.
- Jakie wyniki osiągnięto w badaniach klinicznych III fazy.
- Kiedy VIZZ trafi na rynek amerykański i w jakiej formie będzie dostępny.
Nowy standard w leczeniu prezbiopii
VIZZ (aceclidine ophthalmic solution) 1,44% to pierwsze i jedyne w USA dopuszczone przez FDA krople do oczu zawierające aceklidynę. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych z prezbiopią – powszechnym zaburzeniem akomodacji występującym u osób po 45. roku życia. Według szacunków, w USA dotyczy ono ok. 128 mln osób.
Mechanizm działania opiera się na selektywnym wpływie na źrenicę – VIZZ powoduje skurcz mięśnia zwieracza, co daje tzw. dziurki od klucza (pinhole effect) i zwiększa głębię ostrości. Krople minimalnie stymulują mięsień rzęskowy, co zmniejsza ryzyko indukcji krótkowzroczności.
Wyniki badań klinicznych
Decyzja FDA została oparta na trzech badaniach III fazy – CLARITY 1, CLARITY 2 i CLARITY 3. W dwóch pierwszych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu u 466 uczestników przez 42 dni, a w trzecim – bezpieczeństwo długoterminowe u 217 osób przez 6 miesięcy.
We wszystkich badaniach osiągnięto zakładane punkty końcowe – poprawa widzenia bliskiego następowała w ciągu 30 minut od podania i utrzymywała się do 10 godzin. Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych związanych z terapią. Najczęstsze objawy to miejscowe podrażnienie, przejściowe przyciemnienie widzenia i ból głowy – w większości łagodne i ustępujące samoistnie.
Dostępność i dystrybucja
Pierwsze próbki w USA mają być dostępne już w październiku 2025 r., a sprzedaż komercyjna ruszy w drugiej połowie IV kwartału. VIZZ będzie oferowany w jednorazowych pojemnikach, bez konserwantów, do stosowania raz dziennie.
Nie wiadomo kiedy preparat trafi na inne rynki.
Główne wnioski
- VIZZ to pierwsze w USA krople na prezbiopię oparte na aceklidynie, zatwierdzone przez FDA.
- Preparat poprawia widzenie bliskie w ciągu 30 minut i działa do 10 godzin po jednej dawce.
- Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono w trzech badaniach III fazy z udziałem ponad 680 uczestników.
- Dystrybucja w USA ruszy w IV kwartale 2025 r., początkowo w formie próbek dla specjalistów.
Źródło:
- LENZ Therapeutics
