Airway Medix poinformował o podpisaniu umowy z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) na przeprowadzenie procesu certyfikacyjnego nowej, rozszerzonej wersji wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care. Procedura prowadzona będzie zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR).
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie działania podjęła spółka Airway Medix w sprawie B-Care Oral Care.
- Kto odpowiada za certyfikację i jak długo może potrwać procedura.
- Dlaczego obecna wersja urządzenia nadal pozostaje w sprzedaży.
- Jakie znaczenie ma certyfikat UE dla producentów wyrobów medycznych.
Umowa z PCBC i zakres certyfikacji
27 sierpnia 2025 roku spółka zawarła umowę z PCBC S.A., jednostką certyfikującą z 65-letnim doświadczeniem w ocenie zgodności wyrobów i systemów zarządzania. Celem jest uzyskanie certyfikatu potwierdzającego, że nowa wersja urządzenia B-Care Oral Care spełnia wymogi europejskich regulacji dla wyrobów medycznych klasy IIa.
Szacowany czas trwania procesu certyfikacyjnego to około 12 miesięcy. Uzyskanie dokumentu potwierdzającego zgodność jest warunkiem wprowadzenia produktu na rynek w nowej odsłonie.
Kontynuacja sprzedaży obecnej wersji
Rozpoczęta procedura certyfikacyjna nie wstrzymuje bieżącej komercjalizacji pierwszej wersji B-Care Oral Care, która jest już dopuszczona do obrotu. Spółka podkreśla, że do momentu uzyskania zgody na sprzedaż kolejnej wersji będzie nadal aktywnie promować i realizować zamówienia dla obecnie dostępnego urządzenia.
Znaczenie certyfikatu UE
Certyfikat UE wystawiany przez jednostkę notyfikowaną stanowi potwierdzenie spełnienia wymagań prawa wobec wyrobów medycznych. Dokument wydawany jest po pozytywnej ocenie zgodności przeprowadzonej przez PCBC. Dla producentów z branży medtech jest to kluczowy etap umożliwiający rozszerzenie oferty rynkowej.
Airway Medix zapowiada, że o kolejnych istotnych etapach związanych z certyfikacją będzie informować w formie raportów bieżących.
Główne wnioski
- Airway Medix podpisał umowę z PCBC na certyfikację nowej wersji B-Care Oral Care.
- Procedura dotyczy wyrobu medycznego klasy IIa i potrwa ok. 12 miesięcy.
- Certyfikacja nie wpływa na sprzedaż obecnie dopuszczonej do obrotu wersji pierwszej.
- PCBC, z 65-letnim doświadczeniem, wystawi certyfikat UE po pozytywnej ocenie zgodności.
Źródło:
- Komunikat prasowy
