Wrocławska spółka Hemolens Diagnostics uzyskała certyfikat zgodności z rozporządzeniem MDR dla swojego rozwiązania Cardiolens Viewer®. To jeden z najważniejszych i najbardziej wymagających etapów dla producentów wyrobów medycznych działających na rynku Unii Europejskiej. Certyfikacja otwiera drogę do komercjalizacji polskiego oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję w diagnostyce choroby wieńcowej. Uzyskanie oznakowania CE w ramach MDR (Medical Device Regulation) jest szczególnie istotne w przypadku rozwiązań klasy SaMD, czyli Software as a Medical Device. W praktyce oznacza to, że algorytm AI przeszedł rygorystyczną ocenę dotyczącą bezpieczeństwa, jakości i skuteczności klinicznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest certyfikacja MDR i dlaczego uznawana jest za jeden z najtrudniejszych procesów regulacyjnych w europejskim medtechu
- Jak działa Cardiolens Viewer® i w jaki sposób wspiera nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej
- Dlaczego uzyskanie oznakowania CE dla AI typu SaMD może zwiększyć szanse polskich firm medtech na rozwój w Unii Europejskiej
- Jakie korzyści dla ochrony zdrowia może przynieść wykorzystanie sztucznej inteligencji w analizie badań CCTA, w tym ograniczenie liczby niepotrzebnych koronarografii
Polskie AI do diagnostyki kardiologicznej z certyfikatem MDR
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. poinformowała o pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgodności dla produktu Cardiolens Viewer®. Certyfikat został wydany przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH – jednostkę notyfikowaną zarejestrowaną w Komisji Europejskiej pod numerem 0197. Proces certyfikacji odbywał się zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, czyli MDR. Dla branży medtech jest to obecnie jeden z najbardziej restrykcyjnych systemów regulacyjnych na świecie. Ocena zgodności obejmowała między innymi:
- audyt systemu zarządzania jakością,
- analizę dokumentacji technicznej,
- przegląd danych klinicznych,
- ocenę bezpieczeństwa i działania wyrobu,
- analizę zgodności procesów regulacyjnych.
W przypadku produktów wykorzystujących sztuczną inteligencję poziom wymagań jest dodatkowo podwyższony ze względu na konieczność udokumentowania wiarygodności działania algorytmów.
Czym jest Cardiolens Viewer®?
Cardiolens Viewer® to oprogramowanie wspierające nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej. System analizuje badania CCTA, czyli angiografię tomografii komputerowej tętnic wieńcowych. Rozwiązanie oferuje trójwymiarową wizualizację naczyń wieńcowych i ma wspierać lekarzy w ocenie zmian w tętnicach, w tym identyfikacji istotnych zwężeń. Produkt został zaprojektowany jako narzędzie wspomagające pracę specjalistów, a nie zastępujące decyzję kliniczną lekarza. Z rozwiązania mają korzystać przede wszystkim:
- radiolodzy,
- kardiolodzy,
- kardiolodzy interwencyjni.
Rosnące znaczenie tego typu technologii medycznych wpisuje się w globalny trend rozwoju AI w diagnostyce obrazowej oraz automatyzacji procesów wspierających medycynę precyzyjną.
MDR pozostaje jedną z największych barier dla medtechu
Wdrożenie MDR znacząco zmieniło europejski rynek wyrobów medycznych. Dla wielu firm technologicznych proces certyfikacji okazał się kosztowny, czasochłonny i trudny organizacyjnie. Szczególnie dotyczy to rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji, gdzie wymagane jest nie tylko wykazanie skuteczności działania, ale również odpowiedniego nadzoru nad cyklem życia oprogramowania. W praktyce uzyskanie certyfikatu MDR staje się dla spółek medtech ważnym potwierdzeniem dojrzałości technologicznej i organizacyjnej.
Procedura oceny zgodności z MDR weryfikuje produkt na każdym poziomie – technicznym, klinicznym i regulacyjnym. Jej przejście potwierdza, że Cardiolens Viewer® spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dla partnerów i inwestorów to sygnał, że mają do czynienia z firmą gotową na wymagający rynek. – Bernard Gołko, CEO, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
AI może skrócić czas diagnostyki i ograniczyć liczbę koronarografii
Spółka wskazuje, że wstępne wyniki pilotaży wersji research use only (RUO) pokazują potencjalne korzyści kliniczne oraz organizacyjne wynikające z wykorzystania rozwiązania. Według firmy Cardiolens Viewer® może przyspieszać analizę badań oraz wspierać dokładność diagnostyczną. Technologia ma również potencjał ograniczania liczby niepotrzebnych procedur inwazyjnych.
Wstępne wyniki z pilotaży wersji research use only (RUO) są jednoznaczne: Cardiolens Viewer® skraca czas interpretacji badania, poprawia dokładność diagnostyczną i może redukować liczbę niepotrzebnych koronarografii. W kontekście nowej ustawy o skoordynowanej opiece kardiologicznej i wskaźnika 4, to dokładnie te efektywności, których szuka polski system ochrony zdrowia. – Paweł Paluch, Dyrektor Komercyjny, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
Rynek AI w medycynie dynamicznie rośnie
Rozwiązania typu SaMD należą obecnie do najszybciej rozwijających się segmentów rynku medtech. Szczególnie szybko rośnie obszar AI wspierającej diagnostykę obrazową, analizę danych klinicznych oraz personalizację terapii. Eksperci podkreślają, że uzyskanie certyfikacji MDR przez polskie firmy może mieć znaczenie nie tylko biznesowe, ale również strategiczne dla całego sektora technologii medycznych w Polsce. Certyfikowane rozwiązania zwiększają bowiem szanse na ekspansję zagraniczną, współpracę z placówkami medycznymi oraz pozyskiwanie inwestorów.
Hemolens Diagnostics zapowiada jednocześnie rozwój kolejnych produktów wspierających nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej. Firma deklaruje, że celem technologii jest ograniczenie liczby procedur inwazyjnych oraz wsparcie bardziej spersonalizowanej opieki nad pacjentami.
O Hemolens Diagnostics
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. to polska firma medtech z siedzibą we Wrocławiu, specjalizująca się w technologiach wspierających nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej. Spółka rozwija rozwiązania typu SaMD (Software as a Medical Device), wykorzystujące sztuczną inteligencję i analizę obrazowania medycznego. Jej flagowym produktem jest Cardiolens Viewer®, wspierający analizę badań CCTA tętnic wieńcowych. Celem firmy jest ograniczenie liczby niepotrzebnych procedur inwazyjnych oraz wsparcie bardziej precyzyjnej diagnostyki kardiologicznej. Hemolens Diagnostics zapowiada rozwój kolejnych narzędzi AI dla ochrony zdrowia i rynku medtech.
Główne wnioski
- Hemolens Diagnostics uzyskało certyfikat zgodności z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 dla rozwiązania Cardiolens Viewer®, co umożliwia komercjalizację produktu na rynku Unii Europejskiej.
- Produkt typu SaMD (Software as a Medical Device) wykorzystuje AI do wsparcia analizy badań CCTA i ma pomagać radiologom oraz kardiologom w ocenie tętnic wieńcowych.
- Proces certyfikacji został przeprowadzony przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH (nr 0197) i obejmował audyt jakości, ocenę dokumentacji technicznej oraz danych klinicznych.
- Według wyników pilotaży wersji RUO, Cardiolens Viewer® może skracać czas interpretacji badań, poprawiać dokładność diagnostyczną i ograniczać liczbę niepotrzebnych koronarografii.
Źródło:
- Informacja prasowa
