Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył czerwcowe posiedzenie, podczas którego podjęto szereg istotnych decyzji dotyczących nowych produktów leczniczych oraz zmian w już obowiązujących pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Wśród najważniejszych rozstrzygnięć znalazły się pozytywne rekomendacje dla sześciu nowych leków, rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla 12 już zarejestrowanych produktów, a także negatywne opinie, przeglądy bezpieczeństwa oraz zmiany dotyczące szczepionek. Decyzje CHMP stanowią kolejny etap unijnej procedury rejestracyjnej. Ostateczne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje Komisja Europejska.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Które sześć nowych leków uzyskało pozytywną rekomendację CHMP do dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej,
- Dla jakich 12 produktów leczniczych Europejska Agencja Leków zarekomendowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych,
- Które leki otrzymały negatywne opinie, jakie przeglądy bezpieczeństwa rozpoczęto oraz dlaczego CHMP zalecił wycofanie leku Tavneos z rynku UE,
- Jakie dodatkowe decyzje dotyczące szczepionek i terapii, w tym Imvanex, Fluenz, Ixchiq i Mounjaro, zapadły podczas czerwcowego posiedzenia CHMP.
Sześć nowych leków otrzymało pozytywną rekomendację CHMP
Podczas czerwcowego posiedzenia Komitet zarekomendował wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sześciu nowych produktów leczniczych obejmujących szczepionki, leki stosowane w chorobach neurologicznych, diabetologii oraz onkologii.
Nowa szczepionka przeciw grypie dla osób po 50. roku życia
Pozytywną opinię otrzymała szczepionka Aujemflu, zawierająca inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutyninę i neuraminidazę). Preparat przeznaczony jest do ochrony osób w wieku 50 lat i starszych przed grypą sezonową.
![Ministerstwo Zdrowia opublikowało wykaz refundacyjny od 1 lipca 2026 r. [Listy]](https://alertmedyczny.pl/wp-content/uploads/2024/12/leki-apteki-aptekarz-ogolne-1-300x200.jpg)
Nowa opcja terapeutyczna dla chorych na Parkinsona
CHMP zarekomendował również dopuszczenie preparatu Hopledo (lewodopa/karbidopa). Lek przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na umiarkowane i ciężkie wahania motoryczne, u których dotychczasowe doustne schematy leczenia oparte na lewodopie nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów.
Kolejna terapia dla pacjentów z cukrzycą typu 2
Pozytywną opinię uzyskał także preparat Onswik (insulina efsitora alfa), który będzie stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Rozszerzenie dostępnych terapii insulinowych może zwiększyć możliwości indywidualizacji leczenia pacjentów z tą przewlekłą chorobą metaboliczną.
Dwa nowe leki biopodobne
Komitet wydał również pozytywne opinie dotyczące dwóch leków biopodobnych. Denosumab Ascend będzie stosowany:
- w profilaktyce powikłań kostnych u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami obejmującymi kości,
- w leczeniu dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym cierpiących na guz olbrzymiokomórkowy kości.
Z kolei Nylaspeg (pegfilgrastym) ma skracać czas trwania neutropenii oraz zmniejszać ryzyko gorączki neutropenicznej związanej z chemioterapią.
Daybu otrzymał pozytywną rekomendację po ponownym rozpatrzeniu
Istotnym elementem czerwcowego posiedzenia była ponowna ocena leku Daybu (trofinetyd). CHMP początkowo wydał negatywną opinię dotyczącą dopuszczenia preparatu do leczenia zespołu Retta. Po ponownym przeanalizowaniu dokumentacji Komitet zmienił stanowisko i zarekomendował wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ograniczonego wskazania terapeutycznego.
Preparat przeznaczony jest do leczenia objawów neurobehawioralnych zespołu Retta u dorosłych oraz dzieci od piątego roku życia.
Trzy leki z negatywną opinią CHMP
Nie wszystkie oceniane produkty uzyskały pozytywne rekomendacje. Negatywne opinie otrzymały:
- Tacquell – terapia oparta na autologicznych limfocytach naciekających guz przeznaczona do leczenia zaawansowanego czerniaka,
- Yartemlea (narsoplimab) – lek przeznaczony do leczenia mikroangiopatii zakrzepowej związanej z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych,
- Xervyteg – preparat oparty na allogenicznej mikrobiocie kałowej przeznaczony do leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD).
Rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla 12 leków
Jednym z najważniejszych elementów posiedzenia było również rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla produktów już obecnych na rynku europejskim.
Imvanex także dla młodszych dzieci
Szczególne znaczenie ma decyzja dotycząca szczepionki Imvanex, stosowanej przeciw ospie prawdziwej, MPox oraz innym zakażeniom wywoływanym przez wirusy z rodziny Poxvirus. CHMP zarekomendował obniżenie minimalnego wieku stosowania preparatu z 12 do 2 lat.
Jedenaście kolejnych leków z rozszerzonymi wskazaniami
Komitet pozytywnie zaopiniował także rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla następujących produktów:
- Datroway,
- Jaypirca,
- Leqvio,
- Menquadfi,
- Opzelura,
- Orladeyo,
- Rezolsta,
- Rinvoq,
- Stelara,
- Symtuza,
- Tecvayli.
Szczegółowe nowe wskazania zostaną określone w dokumentacji rejestracyjnej po zakończeniu procedur Komisji Europejskiej.
Wycofano dwa wnioski dotyczące leczenia astmy
Podczas posiedzenia wycofano również dwa wnioski dotyczące rozszerzenia zastosowania preparatów:
- DuoResp Spiromax,
- BiResp Spiromax.
Oba produkty miały uzyskać możliwość stosowania jako leki doraźne u pacjentów z łagodną astmą.
EMA rozpoczyna przegląd bezpieczeństwa preparatu Rifadin
CHMP rozpoczął również procedurę przeglądu bezpieczeństwa doustnych postaci preparatu Rifadin zawierającego ryfampicynę. Powodem są wątpliwości dotyczące obecności dietanoloaminy (DEA) – substancji pomocniczej uznanej za potencjalnie rakotwórczą na podstawie badań prowadzonych na zwierzętach przy długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki.
Przegląd został wszczęty na wniosek holenderskiego organu regulacyjnego zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
CHMP rekomenduje wycofanie Tavneos z rynku UE
Komitet zakończył także przegląd leku Tavneos (awakopan). Po analizie nowych danych naukowych CHMP uznał, że nie można już potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem wynikającej ze stosowania preparatu. Powodem były nowe informacje podważające wiarygodność danych pochodzących z kluczowego badania klinicznego, które stanowiło podstawę rejestracji leku.
W związku z tym Komitet zarekomendował cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Zmiany dotyczą również szczepionek Fluenz i Ixchiq
Wśród pozostałych decyzji znalazły się również zmiany dotyczące szczepień. CHMP pozytywnie zaopiniował możliwość podawania donosowej szczepionki przeciw grypie Fluenz przez osoby niebędące pracownikami ochrony zdrowia, pod warunkiem sprawowania nadzoru przez lekarza.
Zmodyfikowano również warunki stosowania szczepionki Ixchiq przeciw gorączce chikungunya. Komitet zalecił ograniczenie jej stosowania wyłącznie do osób w wieku 12 lat i starszych, u których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Mounjaro bez nowego wskazania, ale z aktualizacją danych
Komitet zakończył także ocenę wniosku dotyczącego rozszerzenia wskazań dla preparatu Mounjaro (tirzepatyd). CHMP nie zarekomendował nowego wskazania obejmującego zmniejszenie ryzyka poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u chorych na cukrzycę typu 2 z już istniejącą chorobą sercowo-naczyniową.
Jednocześnie zdecydowano o uzupełnieniu charakterystyki produktu leczniczego o nowe dane kliniczne, dzięki czemu lekarze otrzymają dostęp do aktualnych informacji dotyczących skuteczności preparatu w tej grupie pacjentów.
Główne wnioski
- CHMP zarekomendował dopuszczenie do obrotu sześciu nowych leków, w tym szczepionki przeciw grypie Aujemflu, leku przeciwparkinsonowskiego Hopledo, preparatu Onswik stosowanego w cukrzycy typu 2 oraz dwóch leków biopodobnych – Denosumab Ascend i Nylaspeg. Po ponownym rozpatrzeniu pozytywną opinię uzyskał również lek Daybu przeznaczony do leczenia zespołu Retta.
- Komitet pozytywnie zaopiniował rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla 12 produktów leczniczych, w tym szczepionki Imvanex, dla której zarekomendowano obniżenie minimalnego wieku stosowania z 12 do 2 lat, oraz leków Datroway, Jaypirca, Leqvio, Rinvoq, Stelara i Tecvayli.
- Negatywne opinie otrzymały trzy terapie – Tacquell, Yartemlea i Xervyteg, a CHMP rozpoczął przegląd bezpieczeństwa preparatu Rifadin z powodu obecności dietanoloaminy (DEA) oraz zalecił wycofanie z rynku UE leku Tavneos.
- Komitet podjął także decyzje dotyczące szczepionek Fluenz i Ixchiq oraz leku Mounjaro. Fluenz będzie mogła być podawana przez osoby niebędące pracownikami ochrony zdrowia pod nadzorem lekarza, stosowanie Ixchiq ograniczono do osób od 12. roku życia z wysokim ryzykiem zakażenia, natomiast dla Mounjaro zaktualizowano informacje o produkcie bez przyznania nowego wskazania terapeutycznego.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2026
