SDS Optic zakończyła pilotażowy eksperyment integrujący technologie firmy, Accrea oraz MedApp w procedurze robotycznej biopsji z wykorzystaniem sondy inPROBE. Spółka potwierdziła osiągnięcie wszystkich zakładanych punktów końcowych i wskazała, że właśnie ten obszar stanie się jednym z kluczowych kierunków rozwoju. Jednocześnie firma podpisała umowę ze Star Global Consulting na przygotowanie strategii rejestracyjnej nowego wyrobu medycznego na rynki USA i UE.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie założenia i punkty końcowe potwierdzono w eksperymencie SDS Optic dotyczącym integracji trzech technologii robotycznej biopsji.
- Jakie znaczenie mają wyniki pilotażu dla dalszego rozwoju technologii inPROBE i nowego wyrobu medycznego.
- Jakie działania regulacyjne SDS Optic rozpoczyna we współpracy ze Star Global Consulting.
- Jaki jest harmonogram najbliższych etapów przygotowań do rejestracji na rynku USA i UE.
Kluczowe wnioski z eksperymentu
Zarząd SDS Optic poinformował, że testy eksperymentu “Integracja technologii SDS Optic, Accrea i MedApp w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością badania molekularnego materiału biologicznego” potwierdziły pełną wykonalność procedury opartej na połączeniu trzech technologii.
Oprogramowanie MedApp umożliwiło generowanie przestrzennego obrazu pola zabiegowego na podstawie standardowej tomografii komputerowej. Chirurg, korzystając z rozwiązań robotycznych, mógł precyzyjnie wprowadzić igłę biopsyjną w zaplanowane miejsce. W ostatnim etapie przez igłę umieszczono sondę inPROBE, utrzymując ją przez wymagany czas, co było jednym z kluczowych elementów całego procesu.
Nowy kierunek rozwoju technologii
Spółka wskazuje, że wyniki pilotażu potwierdzają zasadność prac nad nowym wyrobem medycznym opartym na integracji tych rozwiązań. Zarząd zaznaczył, że wnioski z eksperymentu zostaną uwzględnione w trwającym procesie aktualizacji strategii rozwoju. Dokument ma obejmować priorytety technologiczne oraz działania regulacyjne, niezbędne przed rozpoczęciem ścieżek rejestracyjnych.
Współpraca ze Star Global Consulting
Tego samego dnia SDS Optic podpisała umowę z amerykańską firmą konsultingową Star Global Consulting. Zakres prac obejmuje trzy etapy przygotowań do rejestracji planowanego wyrobu medycznego. Pierwszy to opracowanie strategii regulacyjnej dla rynku USA zgodnie z wymaganiami FDA. Kolejny dotyczy analogicznej ścieżki dla UE w oparciu o regulacje MDR. Ostatnią częścią współpracy będą spotkania typu pre-submission z FDA, służące potwierdzeniu poprawności przyjętych założeń.
Harmonogram dalszych działań
SDS Optic szacuje, że pierwszy kamień milowy – przygotowanie strategii regulacyjnej dla FDA – powinien zostać ukończony do końca I kwartału 2026 r. Termin finalizacji kolejnych etapów zależy od przebiegu prac konsultacyjnych realizowanych przez Star Global oraz tempa uzgodnień z regulatorami. Spółka podkreśla, że wyniki eksperymentu stanowią fundament dla dalszych kroków i mogą wyznaczyć przyszły kierunek rozwoju całej technologii inPROBE.
Główne wnioski
- SDS Optic potwierdziła wszystkie punkty końcowe eksperymentu, w tym uzyskanie obrazu 3D, robotyczne prowadzenie igły oraz prawidłowe wprowadzenie sondy inPROBE.
- Wyniki pilotażu wskazują możliwość stworzenia nowego wyrobu medycznego, opartego na integracji technologii SDS Optic, Accrea i MedApp, co zostało włączone do aktualizowanej strategii rozwoju.
- Spółka podpisała umowę ze Star Global Consulting obejmującą trzy kamienie milowe: przygotowanie strategii regulacyjnej FDA, strategii MDR oraz obsługę procedury pre-submission w FDA.
- Pierwszy etap współpracy ma być gotowy do końca I kwartału 2026 r., a kolejne terminy będą zależeć od rezultatów prac konsultacyjnych i ustaleń z regulatorami.
Źródło:
- Mat. prasowy
