Globalne koncerny farmaceutyczne intensywnie przygotowują się na nadchodzące zmiany rynkowe, związane m.in. z wygaśnięciem patentów i rosnącą presją terapeutyczną w obszarach przewlekłych chorób zakaźnych. Merck, którego bestsellerowy lek onkologiczny Keytruda straci ochronę patentową w drugiej połowie dekady, realizuje agresywną strategię dywersyfikacji. Najnowszym krokiem jest przejęcie Cidara Therapeutics za 9,2 mld dolarów – transakcja mająca dostarczyć firmie pierwszy w swojej klasie, długo działający lek przeciwwirusowy CD388, zaprojektowany do profilaktyki grypy niezależnie od odpowiedzi immunologicznej pacjenta.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak przejęcie Cidara Therapeutics za 9,2 mld dolarów wpisuje się w strategię dywersyfikacji Mercka przed utratą patentu na Keytrudę.
- Czym wyróżnia się eksperymentalny lek CD388 i dlaczego może stać się pierwszą w swojej klasie, długo działającą profilaktyką grypy.
- Jakie wyniki badań fazy 2b i 3 sprawiły, że FDA przyznała CD388 status Breakthrough Therapy.
- Jak transakcja może wpłynąć na globalny rynek leków przeciwwirusowych i profilaktycznych w chorobach zakaźnych.
Przejęcie Cidara Therapeutics – strategiczny ruch przed wygaśnięciem patentu Keytrudy
Merck od 2021 roku niemal potroił liczbę projektów w końcowych fazach rozwoju, realizując wielomiliardowe przejęcia (Acceleron, Verona Pharma). Nowa transakcja, której wartość opiera się na cenie 221,50 USD za akcję Cidary, ma zapewnić firmie innowacyjny aktyw kliniczny o dużym potencjale komercyjnym. Robert M. Davis, prezes i dyrektor generalny Merck, podkreślił:
Kontynuujemy realizację naszej strategii rozwoju biznesu opartej na nauce, rozszerzając nasze portfolio o CD388, potencjalnie pierwszy w swojej klasie, długo działający lek przeciwwirusowy przeznaczony do zapobiegania grypie u osób o wyższym ryzyku powikłań.
Dla Mercka jest to inwestycja w aktywo o niższym ryzyku regulacyjnym – CD388 posiada zarówno status Fast Track, jak i Breakthrough Therapy nadane przez FDA.
CD388 – lek, który może zmienić profilaktykę grypy
Rynek leków zapobiegających grypie potrzebuje przełomowych rozwiązań, szczególnie dla pacjentów z obniżoną odpornością i chorobami przewlekłymi. CD388, koniugat leku-Fc, może wypełnić tę lukę.Czym zatem wyróżnia się CD388? Otóż:
• nie jest szczepionką – jego skuteczność nie zależy od odpowiedzi immunologicznej,
• zapewnia ochronę przeciwko grypie typu A i B,
• działa długo – potencjalnie przez cały sezon,
• może być podawany niezależnie od wcześniejszego statusu odpornościowego.
Dr Dean Y. Li, prezes Merck Research Laboratories, podkreślił:
Grypa nadal stanowi poważne globalne zagrożenie dla zdrowia… CD388 to nowy kandydat w późnej fazie badań, o istotnych właściwościach niezależnych od szczepu.
Wyniki badań klinicznych – fundament decyzji Mercka
CD388 jest obecnie oceniany w dwóch kluczowych programach:
Badanie NAVIGATE (faza 2b)
• spełniło wszystkie pierwotne i wtórne punkty końcowe,
• wykazało 76% ochrony przed objawową grypą w ciągu 24 tygodni względem placebo,
• badani: zdrowi, niezaszczepieni dorośli w wieku 18–64 lata.
Wyniki te doprowadziły do przyznania statusu Breakthrough Therapy.
Badanie ANCHOR (faza 3)
• obejmuje dorosłych i nastolatków z grup ryzyka,
• prowadzone w ponad 150 ośrodkach w USA i Wielkiej Brytanii,
• docelowo 6000 uczestników do grudnia 2025 r.,
• w Q1 2026 przewidziano analizę wstępną.
Dr Jeffrey Stein, prezes i CEO Cidara Therapeutics, powiedział:
Ten kamień milowy stanowi przełomowy moment dla firmy Cidara i naszej misji, jaką jest redefinicja profilaktyki grypy.
Dlaczego Merck inwestuje w profilaktykę grypy?
Grypa pozostaje jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego:
• 1 miliard przypadków rocznie na świecie,
• 3–5 mln ciężkich zachorowań,
• 290–650 tys. zgonów rocznie,
• szczególne ryzyko dla seniorów i osób z obniżoną odpornością.
CD388 może stać się – jak podkreślają analitycy – lekiem o „uniwersalnym” potencjale profilaktycznym, niezależnym od zmienności szczepów, zmiennego dopasowania sezonowego czy odpowiedzi odpornościowej pacjenta.
Ryzyka i wyzwania – opinie analityków
Courtney Breen z Bernstein zwraca uwagę:
Mimo że ta transakcja jest w pewnym sensie uzupełnieniem, nie jest ona idealnie dopasowana do reszty portfolio Merck, nazywając Cidarę „historią pojedynczego aktywa.
Wysokie koszty budowania rynku oraz czas niezbędny do osiągnięcia pełnego potencjału komercyjnego mogą stanowić wyzwanie – lecz Merck, będąc pod presją utraty przychodów z Keytrudy, konsekwentnie inwestuje w projekty o dużym potencjale długoterminowym.
Merck i Cidara Therapeutics – profile firm i ich znaczenie dla rynku farmaceutycznego
Merck, znany poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, to jedna z największych globalnych firm biofarmaceutycznych, od ponad 130 lat rozwijająca leki i szczepionki ratujące życie. W ostatniej dekadzie koncern zintensyfikował strategię akwizycji, aby wzmocnić portfolio w obszarach onkologii, chorób zakaźnych i immunologii. Utrata ochrony patentowej na lek onkologiczny Keytruda w drugiej połowie dekady sprawia, że Merck aktywnie inwestuje w projekty o dużym potencjale komercyjnym i badawczym, szczególnie w późnej fazie rozwoju.
Cidara Therapeutics to amerykańska firma biotechnologiczna z siedzibą w San Diego, specjalizująca się w innowacyjnych koniugatach lek–Fc (DFC). Platforma Cloudbreak®, na której opiera swoje prace, umożliwia projektowanie leków o podwójnym działaniu: bezpośrednio hamujących cele chorobowe i jednocześnie pobudzających układ odpornościowy do eradykacji patogenów. Wiodącym kandydatem firmy jest CD388 – długo działający lek przeciwwirusowy, który może zmienić podejście do profilaktyki grypy sezonowej i pandemicznej. Cidara zgromadziła największe doświadczenie w obszarze DFC, co czyni ją atrakcyjnym partnerem i celem przejęć dla globalnych koncernów.
Obie firmy łączy podejście oparte na nauce i badaniach klinicznych w zaawansowanych fazach rozwoju, a przejęcie Cidara Therapeutics przez Merck ma potencjał zdefiniować przyszłość profilaktyki grypy i wzmocnić globalne portfolio terapii przeciwwirusowych
Główne wnioski
- Merck przejmuje Cidara Therapeutics za 9,2 mld dolarów, wzmacniając portfolio o CD388 – innowacyjny lek profilaktyczny w późnej fazie badań.
- CD388 zapewnił do 76% ochrony przed objawową grypą w badaniu NAVIGATE i otrzymał od FDA status Fast Track oraz Breakthrough Therapy.
- CD388 nie jest szczepionką i działa niezależnie od odporności pacjenta, co może przełamać ograniczenia klasycznych metod profilaktyki.
- Transakcja stanowi element strategii Mercka, mającej zminimalizować wpływ utraty patentu Keytrudy i zwiększyć potencjał wzrostu firmy w nadchodzącej dekadzie.
Źródło:
- Cidara Therapeutics
- Merck
