Urteste zakończyło prace rozwojowe nad testem Panuri wykrywającym raka trzustki z próbki moczu. Projekt przeszedł do etapu przygotowania badania klinicznego. Firma potwierdziła parametry funkcjonalne testu, zgodność z IVDR i wysoką powtarzalność wyników.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie parametry osiągnął test Panuri do wykrywania raka trzustki.
- Co oznacza zakończenie etapu R&D i jaka jest dalsza ścieżka rozwoju testu.
- Jak zoptymalizowano fazę preanalityczną i proces kontroli jakości.
- Dlaczego test Panuri może być zgodny z wymogami IVDR i gotowy na rynek międzynarodowy.
Test Panuri – koniec prac badawczo-rozwojowych
Urteste S.A. ogłosiło 23 czerwca 2025 r. zakończenie prac badawczo-rozwojowych nad testem diagnostycznym Panuri. Test ma służyć do wczesnego wykrywania raka trzustki na podstawie analizy próbki moczu. Zarząd spółki zaakceptował końcowy raport, który potwierdził parametry funkcjonalne opracowanego rozwiązania.
W ramach projektu Panuri opracowano kluczowe komponenty testu: bufor do reagentów, same reagenty, bufor do inkubacji oraz kontrolę pozytywną Panuri control. Wszystkie elementy przeszły kontrolę śródprocesową, co zapewniło odpowiedni poziom czystości, powtarzalności oraz zgodność z unijnym rozporządzeniem IVDR.
Zoptymalizowana faza preanalityczna
W procesie rozwoju szczególną uwagę poświęcono fazie preanalitycznej testu. Dzięki optymalizacji udało się m.in. ograniczyć ryzyko błędów systematycznych i przypadkowych, wyeliminować interferencje ze strony innych składników próbki, a także zapewnić kontrolę warunków transportu i przechowywania materiału biologicznego – co umożliwia zachowanie aktywności enzymatycznej.
Jakość, powtarzalność, zgodność z IVDR
Kontrola śródprocesowa w projekcie Panuri pozwoliła na zastosowanie zidentyfikowanych reagentów o wysokiej czystości oraz optymalizację ich stężenia. Test wykazuje statystycznie istotną skuteczność i powtarzalność wyników. Uzyskano również bardzo wysoką precyzję – współczynnik zmienności (CV) dla systemu Tecan Fluent wyniósł 1%.
Wśród potwierdzonych parametrów testu znalazły się:
- czułość: 89%
- swoistość: 75%
- dokładność diagnostyczna: 81%
Warto dodać, że dane te uzyskano na statystycznie reprezentatywnej grupie badawczej, co stanowi solidną podstawę do przejścia do kolejnego etapu – badania klinicznego.
Automatyzacja odczytu i redukcja fałszywych wyników
Jednym z elementów końcowej fazy rozwoju testu Panuri była automatyzacja procesu odczytu wyników. Umożliwia to ograniczenie błędów ludzkich oraz poprawę efektywności analitycznej. Dodatkowo ograniczono liczbę wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Gotowość do badań klinicznych
Zakończenie fazy R&D oznacza, że Panuri może przejść do kolejnego etapu: oceny skuteczności działania w ramach badań klinicznych. Projekt przygotowany został zgodnie z wymaganiami zarówno rynku europejskiego, jak i amerykańskiego, co w perspektywie może otworzyć drogę do wprowadzenia testu na rynki międzynarodowe.
Osiągnięte parametry czułości i swoistości przy jednoczesnej wysokiej powtarzalności pomiarów oceniamy bardzo pozytywnie. W III kwartale tego roku planujemy rozpocząć badanie kliniczne Panuri w Europie – powiedział Grzegorz Stefański, Prezes Zarządu i współzałożyciel Urteste S.A.
Główne wnioski
- Urteste zakończyło etap prac R&D nad testem Panuri do wykrywania raka trzustki z moczu i potwierdziło jego funkcjonalność.
- Potwierdzone parametry testu to czułość 89%, swoistość 75%, dokładność diagnostyczna 81% – na reprezentatywnej grupie uczestników.
- Test spełnia wymogi IVDR dzięki wdrożeniu kontroli śródprocesowej, optymalizacji fazy preanalitycznej i automatyzacji odczytu wyników.
- Panuri jest gotowy do badań klinicznych, co otwiera drogę do jego walidacji i potencjalnego wprowadzenia na rynki UE i USA.
Źródło:
- Komunikat prasowy
