Ministerstwo Zdrowia przekazało do opiniowania projekt nowelizacji rozporządzenia dotyczącego procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Nowe przepisy dostosowują polskie regulacje do rozporządzenia UE 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie nowe obowiązki zostaną nałożone na AOTMiT w ramach analizy weryfikacyjnej.
- Kiedy firmy farmaceutyczne będą mogły zrezygnować z przedkładania własnej analizy klinicznej.
- Jakie znaczenie mają raporty wspólnego HTA dla krajowych procedur refundacyjnych.
- Dlaczego nowe przepisy mogą uprościć proces wnioskowania o refundację.
Projekt rozporządzenia – co się zmienia?
Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2013 r. dostosowuje polskie prawo do unijnych przepisów dotyczących wspólnej oceny technologii medycznych (HTA). Projekt wprowadza m.in. trzy nowe punkty (§2 pkt 1a–1c), które określają, jak AOTMiT ma postępować w przypadku, gdy dane kliniczne zostały już przedłożone na szczeblu UE przez producenta danej technologii.
Agencja będzie weryfikować, czy dane złożone w ramach wspólnego HTA dotyczą tej samej technologii, wskazania i populacji co we wniosku refundacyjnym w Polsce. Jeśli tak, a wnioskodawca nie złoży własnej analizy klinicznej, AOTMiT przygotuje analizę podsumowującą raport ze wspólnej oceny klinicznej UE.
Kiedy nie trzeba będzie przedkładać analizy klinicznej?
Wnioskodawcy nie będą musieli przedstawiać własnych analiz klinicznych, jeśli dokumentacja z poziomu UE spełnia określone wymagania – zarówno formalne, jak i merytoryczne – przewidziane w polskich przepisach. Dotyczy to m.in. wniosków o objęcie refundacją, ustalenie ceny zbytu netto oraz jej podwyższenie.
W sytuacji, gdy dane z UE są niekompletne lub niezgodne, AOTMiT będzie oceniać własną analizę kliniczną dostarczoną przez wnioskodawcę. Jeżeli natomiast żadna analiza nie zostanie przekazana, a dane unijne nie spełnią wymagań, Agencja wezwie do uzupełnienia dokumentacji.
Co z raportami wspólnego HTA?
Zgodnie z rozporządzeniem UE 2021/2282, państwa członkowskie są zobowiązane dołączania do krajowych raportów HTA dokumentów opracowanych na poziomie wspólnotowym. Projekt rozporządzenia przewiduje więc nowy punkt (§2 pkt 7), który formalizuje ten obowiązek. W praktyce oznacza to, że Agencja będzie musiała każdorazowo załączać raporty ze wspólnej oceny klinicznej do swoich analiz weryfikacyjnych, jeśli raporty te zostały już opublikowane.
Wejście w życie jeszcze szybciej niż zwykle
Projektowane przepisy mają wejść w życie z dniem następującym po ogłoszeniu – bez 14-dniowego vacatio legis. Ministerstwo argumentuje tę decyzję koniecznością szybkiego wdrożenia przepisów unijnych, które obowiązują od stycznia 2025 r. Taki tryb ma umożliwić płynne funkcjonowanie systemu refundacyjnego w nowym otoczeniu prawnym.
Główne wnioski
- Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia wdraża przepisy unijnego rozporządzenia 2021/2282 dotyczące wspólnej oceny technologii medycznych (HTA).
- AOTMiT będzie sprawdzać zgodność danych z UE z polskim wnioskiem refundacyjnym i przygotowywać analizę na podstawie wspólnych raportów HTA.
- Firmy farmaceutyczne nie zawsze będą musiały składać własną analizę kliniczną – jeśli dane z UE są wystarczające i zgodne z wymaganiami krajowymi.
- Nowe przepisy mają wejść w życie bez 14-dniowego vacatio legis, co oznacza ich natychmiastowe zastosowanie po publikacji w Dzienniku Ustaw.
Źródło:
- RCL
