W Polsce rozpoczął się projekt, który może wpłynąć na schematy leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego po zabiegach strukturalnych serca. Narodowy Instytut Kardiologii realizuje trzy badania kliniczne: STOP CLOT, SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD, finansowane ze środków Agencji Badań Medycznych. Celem jest opracowanie bezpieczniejszych i skuteczniejszych schematów farmakoterapii dla pacjentów po zabiegach takich jak naprawa zastawki mitralnej czy zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie powikłania zakrzepowo-zatorowe występują po zabiegach strukturalnych serca.
- Dlaczego obecne schematy farmakoterapii są niewystarczające i na czym polega ich ograniczenie.
- Jakie cele mają badania STOP CLOT, SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD oraz kto za nie odpowiada.
- Kiedy poznamy pierwsze wyniki i jak mogą wpłynąć na codzienną praktykę kliniczną.
Dlaczego to ważne?
Zabiegi przezskórne w obrębie lewego przedsionka stają się coraz popularniejszą alternatywą dla klasycznej chirurgii. Choć mniej inwazyjne, wiążą się z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym niedokrwiennych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym. Obecne zalecenia terapeutyczne są oparte na doświadczeniu klinicznym, a nie na dużych, randomizowanych badaniach. Nowy projekt ma to zmienić.
– Podczas zabiegów strukturalnych serca dochodzi w części przypadków do powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zmian niedokrwiennych w ośrodkowym układzie nerwowym. Powikłania te, mimo iż często nieuchwytne klinicznie mogą wpływać na funkcje poznawcze pacjentów. Zakładamy, że optymalizacja farmakoterapii okołozabiegowej, taka jak wcześniejsze rozpoczęcie antykoagulacji może zmniejszyć ryzyko wyżej wymienionych powikłań – podkreśla Główny Badacz dr. hab. n. med. Jerzy Pręgowski.
STOP CLOT, SAFE LAAC, SAFE LAAC CKD – co badają?
W ramach projektu realizowane są trzy powiązane badania kliniczne:
- STOP CLOT – sprawdza, jak moment rozpoczęcia antykoagulacji wpływa na ryzyko powikłań zakrzepowych i krwotocznych do 30 dni po zabiegu.
- SAFE LAAC – porównuje różne schematy leczenia przeciwpłytkowego po zamknięciu uszka lewego przedsionka. Analizuje m.in. długość terapii podwójnej oraz skutki jej odstawienia.
- SAFE LAAC CKD – koncentruje się na pacjentach z przewlekłą chorobą nerek i dializowanych, czyli najbardziej narażonych na powikłania.
Dla kogo powstają te dane?
Grupę objętą badaniem stanowią pacjenci poddawani przezskórnym zabiegom strukturalnym serca przez przegrodę międzyprzedsionkową. Wśród nich są osoby z niedomykalnością zastawki mitralnej (leczeni systemami MitraClip i PASCAL) oraz pacjenci z migotaniem przedsionków po zabiegu LAAC. Łącznie to kilkaset osób rocznie w Polsce.
Kto prowadzi badania?
Projekt nadzoruje dr hab. n. med. Jerzy Pręgowski, uznany specjalista kardiologii interwencyjnej i Główny Badacz w STOP CLOT. Badaniami SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD kieruje dr hab. n. med. Radosław Pracoń, a nadzór merytoryczny sprawuje prof. Marcin Demkow. Cały zespół ma doświadczenie zarówno w badaniach klinicznych, jak i w tworzeniu wytycznych dla Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Co mogą zmienić wyniki?
Wyniki STOP CLOT, oczekiwane w ciągu kilkunastu miesięcy, mogą doprowadzić do wcześniejszego włączania antykoagulacji niż obecnie.
– Jeżeli teza postawiona w badaniu zostanie potwierdzona antykoagulacja będzie rozpoczynana wcześniej niż jest to obecnie rutynowo stosowane – dodaje główny badacz STOP CLOT.
Z kolei SAFE LAAC pozwoli ocenić, czy można skrócić czas stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub całkowicie ją odstawić – bez wzrostu ryzyka. Badania mają realne szanse wprowadzić nowe standardy postępowania oparte na danych, a nie tylko klinicznej intuicji.
Główne wnioski
- W Polsce realizowane są trzy powiązane badania kliniczne – STOP CLOT, SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD – mające na celu optymalizację farmakoterapii po zabiegach strukturalnych serca.
- Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych jest prowadzony przez Narodowy Instytut Kardiologii i ma potencjał zmienić standardy leczenia w tej grupie pacjentów.
- W badaniach uczestniczą pacjenci po zabiegach MitraClip, PASCAL i LAAC, szczególnie narażeni na powikłania zakrzepowe i krwotoczne.
- Wyniki spodziewane w ciągu kilkunastu miesięcy mogą doprowadzić do wcześniejszego rozpoczynania antykoagulacji i zmiany długości terapii przeciwpłytkowej.
Źródło:
- AMB
