Z dniem 1 grudnia 2025 roku apteki w Polsce staną przed nowym obowiązkiem – dokumentowania warunków transportu wyrobów medycznych. W odpowiedzi na regulacje wynikające z Rozporządzenia Ministra Zdrowia Izba POLMED przedstawiła swoje stanowisko, podkreślając kluczowe kwestie interpretacyjne.
Jakie zmiany czekają apteki?
Nowe regulacje wynikają z § 10 pkt 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. dotyczącego podstawowych warunków prowadzenia aptek. Ich głównym celem jest zapewnienie odpowiedniej kontroli warunków transportu wyrobów medycznych, jednak – jak wskazuje Izba POLMED – przepisy nie narzucają jednego sposobu dokumentacji. Apteki mogą dostosować metody weryfikacji do specyfiki wyrobów medycznych, co oznacza, że:
- Nie ma obowiązku każdorazowego żądania wydruków z rejestratora temperatury, jeśli producent nie wskazuje takiej konieczności.
- Kontrola warunków transportu powinna uwzględniać zalecenia producenta i specyfikę produktu.
- Regulacje nie mogą wprowadzać dodatkowych restrykcji wykraczających poza standardy Unii Europejskiej, określone w rozporządzeniach MDR i IVDR.
Izba POLMED: interpretacja przepisów
Stanowisko Izby POLMED jasno wskazuje, że nowe przepisy nie nakładają na apteki dodatkowych obciążeń w zakresie dokumentowania transportu wyrobów medycznych. W komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 24 lipca 2023 r. podkreślono, że:
Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób, w szczególności nie wymusza ono każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności.
Oznacza to, że każda apteka może samodzielnie określić sposób weryfikacji zgodności dostarczonych wyrobów medycznych z dokumentacją transportową.
W tym kontekście kluczowy jest również wymóg archiwizacji dokumentów potwierdzających zgodność parametrów temperatury i wilgotności z normami. Obowiązuje on wyłącznie w sytuacjach, gdy wynika to z przepisów prawa lub bezpośrednich zaleceń producenta danego wyrobu medycznego. Oznacza to, że jeśli dokumentacja techniczna nie nakłada obowiązku monitorowania określonych warunków transportu, apteki oraz dystrybutorzy nie są zobowiązani do gromadzenia takich informacji.
Jakie obowiązki spoczywają na dystrybutorach?
Dystrybutorzy wyrobów medycznych muszą zapewnić, że warunki transportu spełniają wymagania producenta. Zgodnie z art. 14 ust. 3 Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR):
Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.
Jeśli producent nie określił szczególnych wymagań dotyczących temperatury i wilgotności transportu, nie można nakładać na dystrybutorów dodatkowych obowiązków.
Pełne stanowisko dostępne jest: https://polmed.org.pl/wp-content/uploads/2025/03/Pismo-ws.-transportu.pdf
Źródło:
- Izba POLMED
