SS Innovations poinformowała, że 5 grudnia 2025 r. złożyła do amerykańskiej FDA zgłoszenie 510(k) dotyczące systemu robotycznego SSi Mantra. Producent deklaruje, że decyzja ta jest elementem strategii wejścia na rynek USA z platformą projektowaną jako tańsza i bardziej dostępna alternatywa w segmencie chirurgii robotycznej. Wniosek obejmuje szerokie portfolio zastosowań – od chirurgii ogólnej i urologicznej po ginekologię, zabiegi kolorektalne i procedury kardiochirurgiczne.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma zgłoszenie 510(k) dla wejścia systemu SSi Mantra na rynek USA.
- Jak wygląda obecna globalna skala instalacji i doświadczenia kliniczne SSi Mantra.
- Jakie argumenty technologiczne producent wskazuje przy procedurze dopuszczeniowej FDA.
- Na jakim etapie jest proces uzyskiwania certyfikatu CE w Europie.
510(k) zamiast ścieżki De Novo
Spółka wyjaśnia, że wybór trybu 510(k) wynika z wcześniejszych rozmów z FDA, które wskazały na możliwość szybszej i bardziej efektywnej kosztowo procedury w odniesieniu do systemu SSi Mantra. Regulator standardowo deklaruje 90 dni na analizę zgłoszenia, jednak proces może się wydłużyć o dodatkowe etapy, takie jak 15-dniowa ocena kompletności dokumentów czy konieczność późniejszego uzupełniania danych technicznych.
Globalna baza instalacji i doświadczenia kliniczne
Do 30 listopada 2025 r. na świecie funkcjonowało 138 instalacji systemu SSi Mantra, rozmieszczonych w ośmiu krajach, w których urządzenie uzyskało dopuszczenie regulacyjne. Platforma trafiła do 137 szpitali, w których przeprowadzono ponad 7 300 zabiegów, w tym 88 operacji zdalnych oraz 390 procedur kardiochirurgicznych. Producent wskazuje, że dane kliniczne z tych ośrodków stanowią jedno z kluczowych uzasadnień dla amerykańskiego wniosku.
Równoległe działania w Europie
Spółka kontynuuje również proces certyfikacji CE, który – według jej deklaracji – może zakończyć się w pierwszej połowie 2026 r. Rozszerzenie działalności o rynek europejski oraz amerykański jest jednym z głównych celów komercyjnych firmy, która dotychczas największą skalę instalacji osiągnęła w regionie Azji.
Modułowość, wieloramienność i 3D 4K
System SSi Mantra to platforma modułowa z 3–5 ramionami robotycznymi oraz konsolą o otwartej konstrukcji, wyposażoną w monitor 3D 4K i panel dotykowy do obsługi danych pacjenta. Rozwiązanie prezentuje zespołowi stołowemu ten sam obraz 3D 4K dzięki wózkowi wizyjnemu, co ma poprawiać bezpieczeństwo operacji i usprawniać komunikację w trakcie procedur. System wykorzystuje ponad 40 rodzajów narzędzi endoskopowych, obejmując m.in. zastosowania w chirurgii serca. Według producenta technologia została sprawdzona klinicznie w ponad 100 rodzajach procedur.
Główne wnioski
- SS Innovations złożyła 5 grudnia 2025 r. wniosek 510(k) dla systemu SSi Mantra, wybierając ścieżkę umożliwiającą szybsze i tańsze dopuszczenie na rynek USA.
- Platforma SSi Mantra ma 138 instalacji w ośmiu krajach, a w 137 szpitalach wykonano ponad 7 300 zabiegów, w tym 88 telesurgerii i 390 procedur kardiochirurgicznych.
- Technologia systemu obejmuje modułowość, 3–5 ramion oraz obraz 3D 4K, co producent wskazuje jako uzasadnienie kliniczne i techniczne dla zgłoszenia FDA.
- Proces uzyskania certyfikatu CE trwa równolegle, a spółka deklaruje możliwość jego finalizacji w pierwszej połowie 2026 r.
Źródło:
- Mat. prasowy
