W dniu 18 grudnia 2024 roku wejdzie w życie nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia, wprowadzająca istotne zmiany dotyczące wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW). Przepisy te obejmują zarówno leki stosowane u ludzi, jak i produkty weterynaryjne. Zmiany mają na celu porządkowanie przepisów oraz dostosowanie polskiego prawa do regulacji unijnych.
Zmiany w Dobrej Praktyce Wytwarzania
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację rozporządzenia dotyczącego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, która ma na celu uporządkowanie przepisów oraz dostosowanie ich do przepisów unijnych. Do najważniejszych zmian należy wprowadzenie oddzielnych załączników:
- Załącznik nr 1a – nowy załącznik zawierający ogólne wymagania DPW dla produktów leczniczych weterynaryjnych, co jest odpowiedzią na regulacje unijne, które od 27 stycznia 2019 roku wprowadziły rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.
- Załącznik nr 1 – pozostanie obowiązujący dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ale wprowadzone zmiany mają na celu dostosowanie go do unijnych przepisów (dyrektywa Komisji UE 2017/1572).
Zmiany te mają charakter porządkujący i stanowią odpowiedź na potrzeby branży, w szczególności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sterylnych produktów leczniczych.
Rozwiązania zawarte w nowelizacji
Nowelizacja rozporządzenia wprowadza szereg zmian, które mają na celu uproszczenie i doprecyzowanie przepisów:
- Usunięcie przestarzałych przepisów
Z załącznika nr 1 usunięto przepisy dyrektywy Komisji 2003/94/WE, które już nie obowiązują, oraz przepisy, które zostały już wprowadzone przez unijne rozporządzenia, takie jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569. - Aktualizacja wymagań w produkcji sterylnych produktów leczniczych
W Załączniku nr 5 zaktualizowano przepisy dotyczące wytwarzania sterylnych produktów leczniczych, które uwzględniają postęp technologiczny oraz nowe wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Nowe przepisy kładą szczególny nacisk na zarządzanie ryzykiem oraz strategie kontroli zanieczyszczeń, co ma na celu zapewnienie wyższej jakości i bezpieczeństwa produktów. - Nowe podejście do jakości farmaceutycznej
Wprowadzono wymagania dotyczące Farmaceutycznego Systemu Jakości dla wytwarzania produktów sterylnych, które obejmują m.in. zarządzanie działaniami naprawczymi, analizowanie niezgodności i wykrywanie przyczyn problemów związanych z jałowością lub obciążeniem biologicznym.
Wpływ zmian na branżę farmaceutyczną i weterynaryjną
Nowelizacja przepisów z pewnością wpłynie na sposób funkcjonowania firm farmaceutycznych i weterynaryjnych. Wytwórcy i importerzy leków będą musieli dostosować swoje procesy produkcyjne do nowych wymagań, co wiąże się z koniecznością przeprowadzenia szkoleń oraz wprowadzenia nowych narzędzi i procedur. W przypadku produkcji sterylnych produktów leczniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zarządzanie ryzykiem i stosowanie nowych metod kontroli zanieczyszczeń.
Ponadto, zmiany w przepisach dotyczących produktów weterynaryjnych pozwalają na lepsze dostosowanie regulacji do unijnych aktów prawnych, co może uprościć procesy związane z wytwarzaniem i importem tych produktów.
Źródło:
- GIF
