Nowe dane z międzynarodowego badania fazy 3b wskazują, że wyższa, eksperymentalna dawka semaglutydu (7,2 mg raz w tygodniu) prowadzi do istotnie większej redukcji masy ciała, obwodu talii oraz poziomu HbA1c w porównaniu do niższej, zatwierdzonej już dawki 2,4 mg oraz placebo. Badanie zostało przeprowadzone przez firmę Novo Nordisk we współpracy z naukowcami z University of Texas Southwestern Medical Center i opublikowane na łamach The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie efekty przynosi stosowanie semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu z 2,4 mg i placebo.
- Jakie zmiany zaobserwowano w masie ciała, obwodzie talii i poziomie HbA1c u uczestników badania.
- Jakie skutki uboczne i działania niepożądane odnotowano w grupie przyjmującej wyższą dawkę.
- Dlaczego wyniki badania powinny być interpretowane z ostrożnością i jakie są rekomendacje autorów.
Założenia badania STEP UP T2D
Celem badania zatytułowanego „Semaglutyd 7,2 mg podawany raz w tygodniu u dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2 (STEP UP T2D)” było określenie skuteczności i bezpieczeństwa podtrzymującej dawki 7,2 mg semaglutydu w porównaniu z zatwierdzoną dawką 2,4 mg oraz placebo.
W badaniu wzięło udział 512 dorosłych pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2 z 68 ośrodków w Bułgarii, Kanadzie, Polsce, Portugalii, Słowacji, Republice Południowej Afryki i USA. Średni wiek uczestników wynosił 56 lat, masa ciała 110,1 kg, BMI 38,6 kg/m², a HbA1c – 8,1%. Kobiety stanowiły 51,8% próby.
Pacjentów losowo przydzielono do trzech grup: otrzymujących semaglutyd 7,2 mg, 2,4 mg lub placebo. Dawkowanie rozpoczynano od 0,25 mg tygodniowo i stopniowo zwiększano, osiągając poziom 2,4 mg w 16. tygodniu, a w grupie 7,2 mg – do dawki docelowej w 20. tygodniu. Badanie trwało 72 tygodnie, a uczestnicy byli objęci również programem redukcji kalorii (ok. 500 kcal dziennie) oraz zaleceniem co najmniej 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo.
Wyniki dotyczące masy ciała i obwodu talii
Semaglutyd w dawce 7,2 mg zapewnił średnią redukcję masy ciała o 13,2%, co było istotnie więcej niż w grupie 2,4 mg (10,4%) oraz placebo (3,9%). Zmniejszenie obwodu talii wyniosło odpowiednio:
- 12,3 cm (7,2 mg),
- 10,7 cm (2,4 mg),
- 5,8 cm (placebo).
Obie dawki semaglutydu – zarówno eksperymentalna, jak i zatwierdzona – pozwoliły osiągnąć co najmniej 5% spadek masy ciała u większości pacjentów.
Wpływ na poziom HbA1c
Choć w obu grupach odnotowano spadek poziomu HbA1c, różnice między 7,2 mg a 2,4 mg nie były statystycznie istotne. Obie dawki okazały się skuteczniejsze niż placebo w poprawie kontroli glikemii.
Skutki uboczne i bezpieczeństwo
Wśród najczęstszych działań niepożądanych znalazły się objawy żołądkowo-jelitowe, które wystąpiły u:
- 53,1% pacjentów (7,2 mg),
- 51,5% pacjentów (2,4 mg),
- 25,5% pacjentów (placebo).
Dyzestezja (nieprzyjemne lub bolesne uczucie) pojawiła się częściej w grupie 7,2 mg (18,9%) niż w grupie 2,4 mg (4,9%) i placebo (0%). Poważne działania niepożądane wystąpiły u około 9% pacjentów we wszystkich grupach, jednak tylko w grupie 7,2 mg odnotowano zgon, który może być powiązany z leczeniem.
Zdarzenia prowadzące do zmniejszenia dawki były częstsze przy 7,2 mg (20,2%) niż przy 2,4 mg (13,6%) i placebo (2%).
Potrzeba dalszych analiz
Autorzy badania podkreślają:
Semaglutyd w dawce 7,2 mg był skuteczniejszy niż placebo w redukcji masy ciała, obwodu talii i poziomu HbA1c u dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2.
Jednak zaznaczają też, że potrzeba dalszych analiz:
Projekt badania nie uwzględnia, jaka część utraty masy ciała pochodziła z tkanki tłuszczowej, a jaka z masy beztłuszczowej. Konieczne jest także monitorowanie zdarzeń trzustkowych, enzymów wątrobowych, arytmii i retinopatii.
👉 Wyniki oraz opis badań znajdziesz pod TYM LINKIEM
Główne wnioski
- Wyższa dawka semaglutydu (7,2 mg) pozwoliła na większą redukcję masy ciała – średnio o 13,2% w ciągu 72 tygodni, w porównaniu z 10,4% dla dawki 2,4 mg i 3,9% dla placebo.
- Obwód talii zmniejszył się średnio o 12,3 cm w grupie 7,2 mg, co stanowi większą redukcję niż w grupach 2,4 mg (10,7 cm) i placebo (5,8 cm).
- Częstsze działania niepożądane – m.in. dysestezja (18,9% pacjentów), konieczność redukcji dawki (20,2%) i jeden możliwy zgon związany z terapią 7,2 mg.
- Autorzy zalecają dalsze, niezależne badania, aby zweryfikować bezpieczeństwo i potwierdzić, czy zwiększenie dawki przynosi rzeczywiste korzyści kliniczne.
Źródło:
- Novo Nordisk
- The Lancet Diabetes & Endocrinology
- Medical Xpress
