Wraz z końcem 2024 roku Irlandia Północna opuszcza struktury Unii Europejskiej, co oznacza istotne zmiany w systemach weryfikacji leków. NIXIT wpłynie zarówno na producentów, hurtowników, jak i dystrybutorów w Polsce. Jakie kroki należy podjąć, by dostosować się do nowych regulacji?
NIXIT i jego wpływ na system serializacji leków
Od 1 stycznia 2025 r. wszystkie serializowane produkty lecznicze dystrybuowane do Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej będą musiały być oznaczane w systemie PLMVS jako przeznaczone na eksport. W związku z tym należy wycofać produkty z europejskiego systemu weryfikacji EU HUB poprzez nadanie statusu „Exported”.
Decyzja ta wynika z wyłączenia systemu weryfikacji autentyczności leków w Irlandii Północnej (UKNI MVS), który dotychczas działał w powiązaniu z europejską infrastrukturą. Brak możliwości weryfikacji takich produktów w EU HUB może generować problemy logistyczne i zwiększać ryzyko pomyłek.
Co oznaczają zmiany dla polskich hurtowni?
Polskie hurtownie farmaceutyczne będą zobligowane do:
- Identyfikacji produktów na eksport – Każdy serializowany lek przeznaczony do Wielkiej Brytanii musi być odpowiednio oznaczony w systemie PLMVS.
- Aktualizacji procesów logistycznych – Wycofanie produktów z EU HUB wymaga precyzyjnego zarządzania, aby uniknąć błędów takich jak „Market not found” podczas weryfikacji.
- Szkolenia personelu – Nowe zasady wymagają przeszkolenia pracowników w zakresie zarządzania serializacją i rozpoznawania komunikatów o błędach.
Ryzyko związane z niewłaściwą weryfikacją
Próby sprawdzenia autentyczności leków w systemie UKNI MVS po jego wyłączeniu zakończą się błędami, m.in.:
- „Błąd podczas sprawdzania danych” (Data Validation error).
- „Nie znaleziono rynku” (Market not found).
Źródło:
- GIF
