Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt aktualizacji Krajowej Listy Leków Krytycznych, który zawiera aż 99 substancji czynnych. Resort apeluje do środowiska medycznego o przesyłanie uwag do 8 lipca 2025 roku. W tle: potrzeba zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w Polsce oraz dostosowanie do europejskich standardów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie nowe substancje czynne mogą trafić na Krajową Listę Leków Krytycznych.
- Kto uczestniczył w procesie tworzenia i aktualizacji listy leków krytycznych.
- Jakie były główne kryteria oceny substancji uznanych za krytyczne.
- Do kiedy i gdzie można przesyłać uwagi dotyczące projektu listy.
Dlaczego aktualizacja listy leków krytycznych jest potrzebna?
Aktualizacja Listy wynika z opublikowanej 16 grudnia 2024 roku drugiej edycji Europejskiej Listy Leków Krytycznych oraz sygnałów płynących z polskiego rynku. Lista obejmuje substancje, których niedobór może prowadzić do poważnych zagrożeń zdrowotnych i terapeutycznych. Uwzględniono m.in. leki stosowane w onkologii, transplantologii, intensywnej terapii czy chorobach rzadkich.
Proces aktualizacji ma charakter ekspercki i wieloetapowy. Ocenie podlegały m.in. miejsce wytwarzania produktów, dostępność zamienników, obecność terapii alternatywnych oraz średnie wolumeny sprzedaży. Kluczową rolę odegrali Konsultanci Krajowi, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes URPL oraz inne instytucje związane z rynkiem farmaceutycznym.
Jakie leki znalazły się na zaktualizowanej liście?
W projekcie nowej listy znajdują się 99 substancji czynnych:
1 Acidum ursodeoxycholicum
2 Adenosinum
3 Albuminum (Iodine, 125I)
4 Albuminum (Technetium, 99mTc)
5 Anakinrum
6 Aqua pro iniectione
7 Atracurium
8 Avibactamum
9 Basiliximabum
10 Bedaquilinum
11 Brentuximabum vedotinum
12 Busulfanum
13 Captoprilum
14 Cefepimum
15 Ceftolozanum + Tazobactamum
16 Cisatracurium
17 Dapsonum
18 Daunorubicini hydrochloridum
19 Denosumabum
20 Desmopressinum
21 Dexmedetomidinum
22 Epinephrinum
23 Eptifibatidum
24 Esketaminum
25 Esomeprazolum
26 Etomidatum
27 Factor IX coagulationis humanus
28 Factor VIII coagulationis humanus
29 Factor X coagulationis humanus
30 Fidaxomicinum
31 Flecainidi acetas
32 Flumazenilum
33 Foscarnetum natricum hexahydricum
34 Ganciclovirum
35 Gemtuzumabum ozogamicinum
36 Glatirameri acetas
37 Heminum humanum
38 Ibrutinibum
39 Idarucizumabum
40 Imiglucerasum
41 Imipenemum+Cilastatinum
42 Immunoglobulinum humanum anti-D
43 Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
44 Immunoglobulinum humanum tetanicum
45 Immunoglobulinum rabicum
46 Inhibitor C1-esterase, humanus
47 Inotuzumabum ozogamicini
48 Isavuconazolum
49 Isoprenalinum
50 Kalii iodium
51 Labetalolum
52 Methylergometrinum
53 Mexiletini hydrochloridum
54 Milrinonum
55 Mitotanum
56 Mitoxantronum
57 Moxifloxacinum
58 Mycophenolas mofetil
59 Natrii iodidum(131I) solution
60 Natrii Nitroprussiatum
61 Natrii thiosulfas
62 Nevirapinum
63 Nilotinibum
64 Nimodipinum
65 Oxacillinum
66 Pentamidinum
67 Phytomenadionum
68 Piperacillinum + Tazobactamum
69 Plerixaforum
70 Posaconazolum
71 Procarbazinum
72 Progesteronum
73 Prothrombinum
74 Radium dichloridum Ra223
75 Remifentanilum
76 Riluzolum
77 Rocuronii bromidum
78 Sacituzumabum govitecanum
79 Salmeterolum
80 Sirolimusum
81 Somatostatinum
82 Sufentanilum
83 Sugammadexum
84 Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi
85 Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
86 Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
87 Teicoplaninum
88 Tenecteplasum
89 Thalidomidum
90 Thiotepum
91 Thrombinum bovinum
92 Tiotropium
93 Treosulfanum
94 Tretinoinum
95 Tuberculini derivatum proteinosum purificatum ad usum humanum
96 Verteporfinum
97 Vigabatrinum
98 Vismodegibum
99 Zidovudinum
Jakie były kryteria wyboru substancji?
Ocena krytyczności substancji została przeprowadzona według zestawu krajowych kryteriów. Brano pod uwagę:
- Znaczenie kliniczne – np. brak zamienników, wpływ na życie i zdrowie pacjenta.
- Dane rynkowe – średni wolumen sprzedaży, dostępność na rynku.
- Kategorie dostępności produktów – m.in. Rx, OTC, ograniczenia w refundacji.
- Dostosowanie do krajowych schematów leczenia.
- Opinia instytucji – m.in. GIS, URPL, Konsultanci Krajowi.
Resort apeluje o przesyłanie uwag
Minister Zdrowia zachęca przedstawicieli środowisk medycznych i farmaceutycznych do przesyłania opinii i propozycji do projektu listy. Uwagi można zgłaszać mailowo na adres: uwagi.lekikrytyczne@mz.gov.pl – najpóźniej do 8 lipca 2025 roku. Zgłoszenia po tym terminie nie będą brane pod uwagę.
Konsultacje publiczne mają na celu uwzględnienie doświadczenia praktyków oraz realiów terapeutycznych w szpitalach i placówkach ochrony zdrowia.
Główne wnioski
- Projekt aktualizacji Krajowej Listy Leków Krytycznych obejmuje 99 substancji czynnych, m.in. Anakinrum, Denosumabum, Riluzolum i Fidaxomicinum.
- Lista została opracowana na podstawie drugiej edycji Europejskiej Listy Leków Krytycznych oraz zgłoszeń ekspertów i instytucji krajowych.
- Ocenie poddano m.in. znaczenie kliniczne leków, dostępność terapii alternatywnych, miejsca produkcji i dane sprzedażowe.
- Uwagi do projektu można przesyłać do 8 lipca 2025 r. na adres: uwagi.lekikrytyczne@mz.gov.pl. Po tym terminie zgłoszenia nie będą rozpatrywane.
Źródło:
- MZ
