Melatonina LEK-AM 1 mg, stosowana przez Igę Świątek, znalazła się w centrum uwagi po wykryciu w niej śladowych ilości trimetazydyny, zakazanej substancji dopingującej. Czy lek nadal można uznać za bezpieczny? Przeanalizujmy dostępne informacje.
Jak doszło do kontrowersji?
Sprawa wyszła na jaw, gdy Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) wykryła trimetazydynę w próbce antydopingowej pobranej od Igi Świątek 12 sierpnia 2024 roku. Substancja ta, stosowana w leczeniu chorób serca, jest zakazana w sporcie ze względu na swoje właściwości metaboliczne. Świątek przyjmowała melatoninę, aby radzić sobie z problemami ze snem i jet lagiem, jednak wyniki badań wykazały obecność niepożądanej substancji w jej organizmie.
Światowa Agencja Antydopingowa (WADA) oraz ITIA uznały, że naruszenie przepisów nie było celowe, a zakazana substancja dostała się do organizmu tenisistki w wyniku zanieczyszczenia leku. W toku dochodzenia nie wykazano winy zawodniczki, a jej zawieszenie skrócono do miesiąca.
Oświadczenie GIF i działania w sprawie leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) rozpoczął inspekcję w firmie LEK-AM, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową produktu. Jak poinformował rzecznik GIF, Damian Kuraś, do tej pory inspektorat nie otrzymał żadnych zgłoszeń dotyczących potencjalnych problemów jakościowych związanych z Melatoniną LEK-AM 1 mg.
Więcej o tym napisaliśmy w naszym artykule o kontroli GIF w firmie LEK-AM.
Oświadczenie firmy LEK-AM o preparacie
Firma LEK-AM w oficjalnym oświadczeniu wyraziła ubolewanie nad zaistniałą sytuacją i podkreśliła, że Melatonina LEK-AM 1 mg spełnia najwyższe standardy jakości zgodne z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych (GMP). Jak zapewnia firma:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM produkuje leki najwyższej jakości i podlega regularnie kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
LEK-AM deklaruje pełną współpracę z GIF w celu wyjaśnienia sprawy.
Czy Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna?
Według firmy LEK-AM oraz GIF, lek Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczny dla pacjentów. Śladowe ilości trimetazydyny, wykryte w zbadanych próbkach, znajdują się znacznie poniżej dopuszczalnych norm i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Niemniej jednak trwająca inspekcja GIF może rzucić więcej światła na potencjalne problemy z procesem produkcji. Na jej wyniki będziemy musieli poczekać do przyszłego tygodnia.
Dla pacjentów korzystających z leku oznacza to, że produkt w dalszym ciągu jest dostępny w sprzedaży. Choć jak informuje GIF:
W przypadku potwierdzenia wady zostaną podjęte odpowiednie działania wobec produktu leczniczego i wobec wytwórcy.
Źródła:
- https://www.lekam.pl/pl/centrum-prasowe/aktualnosci/1362
- https://www.gov.pl/web/gif/informacja-glownego-inspektoratu-farmaceutycznego-z-dnia-29112024-r
