Nowe dane z zaawansowanego badania klinicznego fazy III wskazują na istotny postęp w leczeniu raka jajnika opornego na platynę. Corcept Therapeutics poinformowała, że eksperymentalny lek relacorilant, stosowany w skojarzeniu z chemioterapią, znacząco obniża ryzyko zgonu u pacjentek z tą trudną do leczenia postacią choroby. Wyniki te mogą zmienić standard postępowania terapeutycznego w onkologii ginekologicznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki przyniosło badanie fazy III ROSELLA i o ile zmniejszono ryzyko zgonu u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.
- Na czym polega mechanizm działania relacorilantu i dlaczego modulacja kortyzolu ma znaczenie w onkologii.
- Jak relacorilant wypada pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w skojarzeniu z nab-paklitakselem.
- Na jakim etapie są procesy rejestracyjne w USA i Europie oraz kiedy można spodziewać się decyzji regulatorów.
Przełomowe wyniki badania ROSELLA (faza III)
Kluczowe badanie kliniczne ROSELLA osiągnęło główny punkt końcowy, jakim było całkowite przeżycie (OS). W porównaniu z monoterapią chemioterapeutykiem nab-paklitakselem, dodanie relacorilantu zmniejszyło ryzyko zgonu o 35% (HR 0,65; p=0,0004). Mediana OS wyniosła 16,0 miesięcy w ramieniu skojarzonym wobec 11,9 miesiąca w monoterapii — różnica 4,1 miesiąca.
Badanie objęło 381 pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, losowo przydzielonych (1:1) do leczenia skojarzonego relacorilant + nab-paklitaksel lub samego nab-paklitakselu. Co istotne, korzyści uzyskano bez konieczności selekcji biomarkerów.
Korzyści także w przeżyciu bez progresji i bezpieczeństwo
ROSELLA spełniła również drugi główny punkt końcowy — przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane w niezależnej, zaślepionej ocenie centralnej (BICR). Dodanie relacorilantu obniżyło ryzyko progresji o 30% (HR 0,70; p=0,008). Profil bezpieczeństwa był porównywalny z monoterapią:
- brak zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych,
- dobra tolerancja terapii skojarzonej,
- doustna postać relacorilantu ułatwiająca stosowanie.
Mechanizm działania: modulacja kortyzolu
Relacorilant to selektywny antagonista receptora glikokortykosteroidowego (GR). Lek blokuje działanie kortyzolu, który może sprzyjać oporności nowotworów na chemioterapię, m.in. przez hamowanie apoptozy i osłabianie odpowiedzi immunologicznej. Modulacja tego szlaku stanowi racjonalne biologicznie uzupełnienie standardowej chemioterapii w guzach litych.
Głos badaczy: potencjalny nowy standard
Dr Aleksander B. Olawaiye, Dyrektor ds. badań nad rakiem ginekologicznym w Magee-Women’s Hospital Uniwersytetu w Pittsburghu i główny badacz ROSELLA, podkreślił:
Dodanie relakorilantu do nab-paklitakselu, sprawdzonej i skutecznej chemioterapii, ma szansę stać się nowym standardem leczenia dla pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, ze względu na korzyści w zakresie całkowitego przeżycia, dobrze tolerowany profil działań niepożądanych i doustne podawanie. Co ważne, wyniki badania fazy III nie ograniczają się do pacjentek z konkretnymi wymaganiami dotyczącymi biomarkerów.
Z kolei Domenica Lorusso, dr n. med., dyrektor Oddziału Onkologii Ginekologicznej w Szpitalu Humanitas San Pio X w Mediolanie, wskazała:
Te dane wyraźnie pokazują potencjał relacorilantu w połączeniu z nab-paklitakselem w zakresie wydłużenia całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentek z zaawansowanym, nawracającym rakiem jajnika.
Status regulacyjny i kolejne kroki
Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla relacorilantu w raku jajnika opornym na platynę jest obecnie oceniany przez Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Docelowa data decyzji (PDUFA) przypada na 11 lipca 2026 r. Równolegle toczy się ocena wniosku MAA w Europejska Agencja Leków.
Pełne wyniki ROSELLA były prezentowane na ASCO 2025 i opublikowane równolegle w The Lancet, dalsze szczegóły mają zostać przedstawione na kolejnej konferencji medycznej.
Znaczenie kliniczne dla rzadkich i trudnych populacji
Rak jajnika pozostaje piątą przyczyną zgonów nowotworowych u kobiet. Dla pacjentek z chorobą oporną na platynę opcje terapeutyczne są ograniczone, a potrzeba skutecznych, dobrze tolerowanych schematów jest pilna. Dane ROSELLA wskazują na realną możliwość poprawy przeżycia bez zwiększania obciążenia bezpieczeństwa.
O firmie Corcept Therapeutics
Corcept Therapeutics to amerykańska firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Redwood City w Kalifornii, która od ponad 25 lat koncentruje się na modulacji działania kortyzolu w leczeniu poważnych chorób. Spółka rozwija selektywne antagonisty receptora glikokortykosteroidowego (GR) w onkologii, endokrynologii, chorobach metabolicznych i neurologicznych. Corcept posiada szerokie portfolio patentowe oraz prowadzi zaawansowane badania kliniczne w nowotworach litych, w tym raku jajnika, endometrium, trzustki i prostaty.
Główne wnioski
- Relacorilant w skojarzeniu z nab-paklitakselem zmniejszył ryzyko zgonu o 35% w porównaniu z samą chemioterapią (HR 0,65; p=0,0004).
- Mediana całkowitego przeżycia (OS) wzrosła do 16,0 miesięcy wobec 11,9 miesiąca w monoterapii, co oznacza różnicę 4,1 miesiąca.
- Dodanie relacorilantu obniżyło również ryzyko progresji choroby o 30% (PFS; HR 0,70; p=0,008) bez zwiększenia obciążenia związanego z bezpieczeństwem.
- Wnioski rejestracyjne dla relacorilantu są oceniane przez FDA (PDUFA: 11 lipca 2026 r.) oraz EMA, co może otworzyć drogę do nowego standardu leczenia.
Źródło:
- Corcept Therapeutics
