Już od 26 maja 2025 r., wszystkie nowo wprowadzane na rynek unijny wyroby medyczne klasy I będą musiały posiadać niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI. Zmiana wynika z rozporządzenia MDR i ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i poprawę identyfikowalności produktów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Kiedy dokładnie obowiązkowe stanie się stosowanie kodów UDI dla wyrobów klasy I
- Czym jest system UDI i jakie korzyści niesie dla sektora ochrony zdrowia
- Jakie obowiązki będą ciążyć na producentach od maja 2025 r.
- Kto odpowiada za wydawanie kodów UDI w Unii Europejskiej
Czym są wyroby medyczne klasy I?
Wyroby medyczne klasy I stanowią około 40% wszystkich produktów dostępnych na rynku. Obejmują one m.in. bandaże, rękawiczki medyczne czy termometry — czyli produkty o najniższym poziomie ryzyka. Dotąd ich wprowadzanie do obrotu było mniej restrykcyjne niż w przypadku wyrobów wyższych klas, jednak zmiany w przepisach mają podnieść standardy bezpieczeństwa także w tym segmencie.
UDI — co to za system i dlaczego jest ważny?
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) składa się z dwóch części: identyfikatora wyrobu (UDI-DI) oraz identyfikatora produkcji (UDI-PI). Jego głównym celem jest umożliwienie jednoznacznej identyfikacji konkretnego produktu na rynku oraz zwiększenie skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu.
System UDI pozwoli:
- szybciej wycofywać niebezpieczne wyroby,
- skuteczniej walczyć z fałszowaniem produktów,
- ograniczyć błędy lekarskie,
- poprawić zarządzanie zapasami w instytucjach zdrowia publicznego.
Warto podkreślić, że system UDI uzupełnia istniejące wymogi etykietowania, a nie je zastępuje.
Od kiedy obowiązek UDI dla klasy I?
Nowe przepisy wprowadza rozporządzenie 2017/745 (MDR). Dla wyrobów klasy III obowiązek UDI wszedł w życie 26 maja 2021 r., dla klasy IIa i IIb — 26 maja 2023 r. Teraz, zgodnie z harmonogramem, 26 maja 2025 r. przychodzi kolej na wyroby klasy I.
Od tego dnia wszystkie nowo wprowadzane do obrotu wyroby medyczne klasy I muszą być oznakowane kodem UDI. Wyjątki dotyczą wyłącznie wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz tych używanych w badaniach klinicznych.
Jak wygląda proces nadania kodu UDI?
Obowiązek nadania kodu UDI spoczywa na producencie. Kod musi znaleźć się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania. Dodatkowo producent zobowiązany jest do wprowadzenia odpowiednich danych do europejskiej bazy danych UDI, w tym przypisania kodu Basic UDI-DI, który będzie podstawowym identyfikatorem w dokumentacji technicznej i certyfikacyjnej.
Na rynku funkcjonują cztery oficjalnie wyznaczone podmioty wydające kody UDI:
- GS1,
- HIBCC,
- ICCBBA,
- IFA.
Decyzją Komisji Europejskiej z 2024 r., ich mandat został przedłużony do 27 czerwca 2029 r.
Główne wnioski
- Od 26 maja 2025 r. wszystkie nowo wprowadzane wyroby medyczne klasy I muszą być oznakowane niepowtarzalnym kodem UDI.
- Wyroby klasy I stanowią około 40% wszystkich wyrobów medycznych dostępnych na rynku.
- Producenci są zobowiązani do wygenerowania kodu UDI oraz rejestracji informacji w europejskiej bazie danych UDI.
- Cztery organizacje wyznaczone do wydawania kodów UDI to GS1, HIBCC, ICCBBA oraz IFA.
Źródło:
- Anna Gawrońska, PhD (dr n. ekon.), MBAAnna Gawrońska, PhD (dr n. ekon.), MBA / Linkedin
- health.ec.europa.eu
