Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) ogłosił decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu 49 seriami produktu leczniczego Enema. Kroki te podjęto w odpowiedzi na wykrycie nieprawidłowości w postaci zmętnienia roztworu, co budzi wątpliwości dotyczące jakości produktu. Decyzja obejmuje cały kraj i ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania tego popularnego preparatu wykorzystywanego m.in. w diagnostyce i leczeniu schorzeń układu pokarmowego.
Powód wstrzymania w obrocie
Decyzja GIF została podjęta na podstawie zgłoszenia od podmiotu odpowiedzialnego, Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. Firma poinformowała o wykryciu zmętnienia roztworu w wymienionych seriach produktu. Jak podano w uzasadnieniu decyzji:
Podmiot odpowiedzialny stwierdził niezgodność w wyglądzie w postaci zmętnienia roztworu w ww. seriach produktu. Ze względu na fakt, że pierwotna przyczyna nie została ustalona, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wstrzymanie w obrocie wskazanych w osnowie decyzji serii produktu, do czasu wyjaśnienia przyczyny stwierdzonej niezgodności.
Szczegóły decyzji GIF
Decyzja dotyczy następujących serii produktu Enema:
Produkt w opakowaniu: 1 butelka 150 ml
GTIN: 5909990298716
- Numery serii: 05424, 05524, 05624, 05724, 05824, 06424, 06524, 06624, 06724, 06824, 06924, 07024, 07124, 08824, 08924, 09024, 09124, 09224, 09324, 09424, 09524, 09624, 09724, 09824.
- Daty ważności: od 04.2026 do 08.2026.
Produkt w opakowaniu: 50 butelek 150 ml
GTIN: 5909990298723
- Numery serii: 05924, 06024, 06124, 06224, 06324, 07224, 07324, 07424, 07524, 07624, 07724, 07824, 07924, 08024, 08124, 08424, 08524, 08624, 09924, 10024, 10124, 10224, 10324, 10424, 10524.
- Daty ważności: od 04.2026 do 10.2026.
GIF nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wstrzymanie w obrocie obowiązuje na terenie całego kraju.
Zastosowanie leku Enema
Enema, zawierający dwie substancje czynne (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), to roztwór doodbytniczy, stosowany w celu:
- oczyszczenia jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi,
- przygotowania pacjenta przed i po zabiegach operacyjnych,
- oczyszczenia jelita przed porodem,
- leczenia zaparć.
Konsekwencje dla pacjentów i dalsze kroki
Wstrzymanie w obrocie produktu leczniczego Enema może wpłynąć na jego dostępność w aptekach oraz placówkach medycznych. Pacjenci, którzy stosują ten lek, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu dobrania odpowiedniego zamiennika. Decyzja o wstrzymaniu w obrocie serii leku pozostaje w mocy do czasu wyjaśnienia przyczyn wykrytej niezgodności.
GIF podjął stanowcze kroki, aby zapobiec potencjalnym zagrożeniom dla pacjentów wynikającym z użycia leku o niezgodnych parametrach. Wstrzymanie w obrocie 49 serii produktu Enema to ważny sygnał dla sektora farmaceutycznego o konieczności zachowania najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa.
Źródło:
- https://tvn24.pl/biznes/z-kraju/produkt-leczniczy-enema-wstrzymany-w-obrocie-st8187381
