Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków (EMA) na 126. posiedzeniu podjęła kluczowe decyzje podczas grudniowego posiedzenia w Amsterdamie. Wśród najważniejszych postanowień znalazły się aktualizacja listy leków o krytycznym znaczeniu oraz przyjęcie budżetu na 2025 rok.
Aktualizacja listy leków o krytycznym znaczeniu
Na najnowszej liście EMA znalazło się 270 substancji czynnych, które mają kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego. Dokument ten, po raz pierwszy opublikowany w grudniu 2023 roku, ma być corocznie aktualizowany. Celem jest zapobieganie niedoborom leków, które mogą wpłynąć negatywnie na pacjentów i systemy opieki zdrowotnej.
- Znaczenie listy: narzędzie wspiera wysiłki Unii Europejskiej w zakresie zabezpieczenia dostaw najbardziej potrzebnych leków.
- Publikacja: zaktualizowana lista wraz z dokumentem pytań i odpowiedzi zostanie wkrótce udostępniona na stronie internetowej EMA.
Budżet EMA na 2025 rok – rekordowe 600 mln euro
Rada Zarządzająca EMA przyjęła budżet na 2025 rok, wynoszący ponad 600 mln euro, co oznacza wzrost o 24% w porównaniu z rokiem bieżącym.
- Powody wzrostu: nowe unijne rozporządzenie w sprawie opłat oraz wzrost liczby procesów regulacyjnych.
- Współpraca międzynarodowa: zmieniono mechanizmy współpracy między EMA a państwami członkowskimi, które uwzględniają nowe wymogi prawne.
- Dostępność informacji: uruchomiono specjalną stronę dla interesariuszy, gdzie można znaleźć szczegóły dotyczące rozporządzenia i nowych procedur.
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP)
Rok 2024 był szczególnie intensywny w działaniach mających na celu ograniczenie niedoborów leków. Niezwykle ważnym krokiem było uruchomienie Europejskiej Platformy Monitorowania Niedoborów (ESMP).
- Funkcjonalności platformy: narzędzie to umożliwia szybką wymianę informacji między organami regulacyjnymi a firmami farmaceutycznymi.
- Korzyści dla pacjentów: dzięki platformie leki mają być dostępne tam, gdzie są najbardziej potrzebne.
Nowe rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (HTA)
Od 12 stycznia 2025 roku zacznie obowiązywać nowe unijne rozporządzenie dotyczące oceny technologii medycznych (HTA).
- Wpływ na procesy regulacyjne: EMA przygotowuje się do współpracy z organami EU-HTA w zakresie wspólnej oceny klinicznej.
- Zmiany dla firm farmaceutycznych: nowe ramy prawne ułatwią równoległe składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu i oceny kliniczne.
Program EMA na lata 2025–2027
Przyjęty program prac na lata 2025–2027 koncentruje się na trzech kluczowych obszarach:
- Aktywności regulacyjne: przyspieszenie i optymalizacja oceny kluczowych leków.
- Strategia EMANS: współpraca międzynarodowa i przyszłościowe regulacje dotyczące leków.
- Innowacyjność i zdrowie publiczne: rozwój nowych terapii i zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych.
Plan obejmuje również działania przygotowawcze do wdrożenia nowego unijnego prawodawstwa farmaceutycznego.
Warto też dodać, że Rada przyjęła wstępny dokument programowy dedykowany na lata 2026–2028.
Grudniowe posiedzenie Rady Zarządzającej EMA wyznaczyło kierunki rozwoju regulacji farmaceutycznych na najbliższe lata. Aktualizacja listy leków, zwiększony budżet oraz przygotowania do nowych rozporządzeń stawiają przed branżą medyczną i farmaceutyczną zarówno wyzwania, jak i szanse na poprawę dostępności terapii dla pacjentów.
Źródło:
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
