Bezpieczeństwo szczepionek jest fundamentem skutecznej polityki zdrowotnej. Chociaż badania kliniczne przed wprowadzeniem preparatu na rynek są niezbędne, to właśnie monitorowanie bezpieczeństwa po rejestracji pozwala w pełni zrozumieć, jak szczepionka działa w rzeczywistej populacji. Czołowi eksperci w dziedzinie wakcynologii – w tym dr Stanley A. Plotkin, dr Walter A. Orenstein, dr Daniel A. Salmon i dr Robert T. Chen – w artykule opublikowanym w The New England Journal of Medicine apelują o pilne i systemowe zmiany w sposobie finansowania oraz prowadzenia badań porejestracyjnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego badania porejestracyjne są kluczowe dla pełnego zrozumienia bezpieczeństwa szczepionek.
- Jakie ograniczenia mają obecne systemy nadzoru, takie jak VAERS.
- Jakie zmiany w finansowaniu i strukturze systemów rekomendują czołowi eksperci wakcynologii.
- W jaki sposób lepsze monitorowanie może pomóc odbudować zaufanie społeczne do szczepień.
Monitorowanie bezpieczeństwa po rejestracji – konieczność, nie formalność
Autorzy artykułu podkreślają, że ocena bezpieczeństwa szczepionki nie kończy się w momencie uzyskania przez nią licencji. Przeciwnie – to właśnie badania porejestracyjne, prowadzone w rzeczywistej, zróżnicowanej populacji i na dużą skalę, pozwalają na wykrycie rzadkich i długoterminowych działań niepożądanych.
Badania kliniczne przed dopuszczeniem do obrotu często mają ograniczenia, takie jak mała liczebność próby, krótki okres obserwacji i brak różnorodności populacji – piszą autorzy.
Przestarzałe systemy nadzoru – bariera dla nauki i zaufania społecznego
Obecnie wykorzystywane narzędzia, takie jak amerykański Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), mają charakter bierny – opierają się na dobrowolnym zgłaszaniu przez pacjentów lub personel medyczny. Często brakuje w nich precyzyjnych danych klinicznych, laboratoryjnych i czasowych, co znacząco utrudnia ustalenie związków przyczynowo-skutkowych.
Z tego powodu – jak podkreślają naukowcy – istniejące systemy monitorowania bezpieczeństwa „stały się stagnacyjne i nie spełniają możliwości współczesnej nauki”.
Finansowanie w miejscu – stagnacja od dziesięcioleci
Jednym z kluczowych problemów pozostaje brak odpowiedniego finansowania nauki o bezpieczeństwie szczepionek. Budżet na ten cel nie zmienił się od dziesięcioleci, co uniemożliwia prowadzenie szybkich, interdyscyplinarnych i precyzyjnych analiz.
W odpowiedzi na ten deficyt autorzy proponują reformę amerykańskiego Vaccine Injury Compensation Program (VICP). Ich zdaniem część funduszy z istniejącego Funduszu Powierniczego VICP powinna być przeznaczona wyłącznie na niezależne i rzetelne badania bezpieczeństwa szczepionek, obejmujące:
- badania epidemiologiczne,
- analizy genomiczne,
- badania nad mechanizmami biologicznymi działań niepożądanych.
Potrzebna zmiana strukturalna i legislacyjna
Eksperci postulują również niezależny przegląd obecnego systemu monitorowania bezpieczeństwa w celu optymalizacji jego struktury i zarządzania. Ich zdaniem konieczne są również działania ustawodawcze, które zapewnią, że monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek będzie miało nie tylko odpowiednie finansowanie, ale także rangę priorytetu zdrowia publicznego.
Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek i badania nad nim powinny być odpowiednio finansowane i priorytetyzowane, odzwierciedlając pierwotny zamiar VICP, jakim była poprawa bezpieczeństwa szczepionek i zapobieganie urazom – argumentują autorzy.
Lepsze badania, większe zaufanie
Nieadekwatność obecnych rozwiązań oraz brak wystarczającego budżetu wpłynęły – jak zauważają autorzy – na wzrost nieufności wobec szczepień w niektórych grupach społecznych. Odpowiedzią powinny być nie tylko kampanie edukacyjne, ale przede wszystkim rygorystyczne, niezależne badania, które potwierdzą bezpieczeństwo szczepień na podstawie najnowszych osiągnięć nauki.
Nadużycia narracyjne ruchów antyszczepionkowych
Warto zaznaczyć, że treści zawarte w omawianym artykule zostały zmanipulowane przez niektóre środowiska przeciwników szczepień. Ich przekaz oparty na wybiórczym cytowaniu i błędnych wnioskach miał sugerować, że naukowcy „przyznali się do braku badań nad bezpieczeństwem szczepionek”. W rzeczywistości eksperci ci od lat są orędownikami naukowego podejścia do bezpieczeństwa szczepień i wzywają do jego dalszego rozwoju, nie negując osiągnięć dotychczasowych badań.
Główne wnioski
- Obecne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, jak VAERS, są niewystarczające – opierają się na biernym zgłaszaniu i często nie zawierają kluczowych danych klinicznych.
- Budżet na badania bezpieczeństwa szczepionek nie zmieniał się od dekad, co ogranicza możliwości prowadzenia nowoczesnych i kompleksowych analiz porejestracyjnych.
- Eksperci proponują reformę Vaccine Injury Compensation Program (VICP) – część funduszy z tego programu miałaby zostać przeznaczona na badania epidemiologiczne i genomiczne.
- Lepsze finansowanie i technologie mogą zwiększyć zaufanie społeczne do szczepień i przeciwdziałać dezinformacji rozpowszechnianej przez ruchy antyszczepionkowe.
Źródło:
- szczepienia.pzh.gov.pl
- The New England Journal of Medicine
