Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie nowej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Moderna. Preparat mNEXSPIKE, który zastąpi obecnie stosowaną wersję Spikevax w określonych grupach, ma być dostępny przed sezonem jesienno-zimowym 2025/2026. Nowa szczepionka to odpowiedź nie tylko na zmieniający się charakter wirusa, ale także na nowe regulacje dotyczące dopuszczania szczepionek do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- dla kogo została zatwierdzona nowa szczepionka mNEXSPIKE firmy Moderna,
- czym różni się mNEXSPIKE od wcześniejszego preparatu Spikevax,
- jakie są nowe wymogi regulacyjne FDA dotyczące szczepień przeciwko COVID-19,
- jakie wyniki przyniosły badania skuteczności i bezpieczeństwa nowej szczepionki.
Dla kogo przeznaczona jest szczepionka mNEXSPIKE?
Zgodnie z decyzją FDA, nowa szczepionka mNEXSPIKE będzie stosowana w dwóch grupach:
- Osoby w wieku 65 lat i starsze, niezależnie od stanu zdrowia,
- Osoby w wieku 12–64 lat, które cierpią na przynajmniej jedną chorobę współistniejącą zwiększającą ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
W obu przypadkach warunkiem podania szczepionki jest wcześniejsze zaszczepienie się przeciwko COVID-19. Preparat nie został dopuszczony do stosowania u osób zdrowych w wieku poniżej 65 lat – to efekt zaostrzenia wytycznych regulacyjnych przez władze federalne.
Co wyróżnia mNEXSPIKE? Skuteczność, skład i przechowywanie
Nowa szczepionka jest preparatem nowej generacji, opartym na technologii mRNA. Zawiera pięć razy mniej substancji aktywnej niż obecna wersja Spikevax, co – jak wskazują badania – zmniejsza częstość występowania skutków ubocznych, takich jak ból w miejscu wkłucia, bóle głowy czy zmęczenie.
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 11 400 osób, mNEXSPIKE wykazała:
- 9,3% wyższą skuteczność w porównaniu ze Spikevax u osób powyżej 12. roku życia,
- 13,5% wyższą skuteczność u osób w wieku 65 lat i starszych.
Jak zaznaczył Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna:
Zatwierdzenie przez FDA naszego trzeciego produktu, mNEXSPIKE, daje nam nowe, ważne narzędzie, które pomoże chronić osoby o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19
Ważną innowacją jest też możliwość przechowywania szczepionki w lodówkach, a nie w zamrażarkach, co znacząco ułatwia logistykę dystrybucji, zwłaszcza w krajach rozwijających się i na obszarach o słabej infrastrukturze medycznej.
Bezpieczeństwo stosowania mNEXSPIKE – najważniejsze informacje
Przed podaniem szczepionki mNEXSPIKE należy dokładnie ocenić ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, szczególnie u osób z historią silnych reakcji alergicznych. Nie należy stosować szczepionki, jeśli po wcześniejszej dawce mNEXSPIKE, Spikevax lub jakiejkolwiek innej szczepionki mRNA firmy Moderna doszło do ciężkiej reakcji alergicznej lub uczulenia na którykolwiek składnik preparatu.
Ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej
FDA informuje, że istnieje bardzo niskie ryzyko wystąpienia silnej reakcji anafilaktycznej. Może ona pojawić się w ciągu kilku minut do jednej godziny po szczepieniu, dlatego lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie przez pewien czas w punkcie szczepień.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- problemy z oddychaniem,
- obrzęk twarzy i gardła,
- szybkie bicie serca,
- uogólnioną wysypkę,
- zawroty głowy i osłabienie.
Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia
Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 były wcześniej powiązane z rzadkimi przypadkami zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, szczególnie u mężczyzn w wieku 12–24 lat. Objawy, na które należy zwrócić uwagę w ciągu 2 tygodni po szczepieniu, to:
- ból w klatce piersiowej,
- duszność,
- kołatanie serca lub uczucie szybkiego bicia serca.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęstsze skutki uboczne mNEXSPIKE obejmowały:
- ból, zaczerwienienie i stwardnienie w miejscu wkłucia,
- tkliwość i obrzęk węzłów chłonnych po stronie szczepienia,
- zmęczenie,
- bóle głowy, mięśni i stawów,
- dreszcze, nudności, wymioty, gorączka.
Regulacje FDA i reakcja rynku
Zatwierdzenie szczepionki nastąpiło po zmianach regulacyjnych ogłoszonych przez FDA 20 maja 2025 roku, zgodnie z którymi producenci mają obowiązek przeprowadzania badań porównawczych z placebo wśród zdrowych dorosłych poniżej 65. roku życia, aby uzyskać zgodę na stosowanie szczepionek przypominających.
Nowe przepisy ograniczają więc powszechne stosowanie szczepionek tylko do grup podwyższonego ryzyka. FDA szacuje, że mimo to od 100 do 200 milionów Amerykanów nadal będzie uprawnionych do corocznych szczepień.
Zmniejszony popyt i strategia Moderny
Dla firmy Moderna nowa szczepionka to szansa na odbudowę pozycji na rynku, który w ostatnich miesiącach zmagał się z wyraźnym spadkiem popytu. Preparaty Spikevax i mRESVIA (przeciwko RSV) nie spełniły oczekiwań sprzedażowych.
Nowa szczepionka mNEXSPIKE ma być skuteczniejsza, bardziej dostępna i lepiej dostosowana do obecnych wymagań epidemiologicznych. Moderna planuje jej szeroką dystrybucję jeszcze przed nadejściem sezonu zachorowań jesienno-zimowych 2025/2026.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła szczepionkę mNEXSPIKE firmy Moderna dla osób 65+ oraz dla 12–64-latków z chorobami współistniejącymi – pod warunkiem wcześniejszego szczepienia.
- Nowa szczepionka ma o 13,5% wyższą skuteczność u seniorów i 9,3% u osób 12+ w porównaniu do Spikevax, a zawiera pięciokrotnie mniej substancji aktywnej.
- mNEXSPIKE można przechowywać w lodówce, co znacznie ułatwia logistykę dystrybucji, zwłaszcza w krajach o ograniczonej infrastrukturze medycznej.
- FDA zaostrzyła kryteria zatwierdzania szczepionek przypominających, wymagając badań z placebo u zdrowych dorosłych, co ogranicza dostępność do wybranych grup ryzyka.
Źródła:
- Moderna
