W Stanach Zjednoczonych wprowadzono korektę bezpieczeństwa dotyczącą wybranych sensorów FreeStyle Libre 3 i Libre 3 Plus po tym, jak testy producenta wykazały ryzyko zaniżonych odczytów glukozy. Abbott poinformował, że ustalił przyczynę problemu i wyeliminował ją w procesie produkcyjnym. Firma podkreśla, że dostawy nowych i wymiennych czujników są kontynuowane, a działania nie powinny wpłynąć na dostępność urządzeń.
Z tego artykułu dowiesz się…
• Jakie sensory zostały objęte korektą producenta.
• Jak sprawdzić, czy sensor znajduje się w partii potencjalnie wadliwej.
• Jakie działania zaleca Abbott użytkownikom i gdzie zgłosić wymianę.
• Jakie ryzyka kliniczne mogą wynikać z błędnych odczytów glukozy.
Zakres akcji i potencjalne skutki kliniczne
Według informacji przekazanych przez producenta, problem dotyczy około 3 mln sensorów pochodzących z jednej linii produkcyjnej. Szacuje się, że około połowa tych czujników została już wykorzystana lub straciła ważność. Ryzyko polega na możliwości uzyskania nieprawidłowo niskich pomiarów, co – jeśli pozostaje niezauważone – może prowadzić do błędnych decyzji terapeutycznych, takich jak zbędne zwiększenie podaży węglowodanów lub opóźnienie podaży insuliny.
Jak podaje Abbott, globalnie odnotowano 736 ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym 57 w USA, które potencjalnie mogą mieć związek z opisanym problemem. Firma zgłosiła również siedem zgonów poza Stanami Zjednoczonymi, które mogą być powiązane z problemem.
Produkcja skorygowana. Abbott wskazuje na źródło problemu
Producent przekazał, że zidentyfikował i rozwiązał błąd w procesie wytwarzania na jednej z kilku linii produkcyjnych odpowiedzialnych za czujniki Libre 3 i Libre 3 Plus. Pozostałe linie nie były objęte nieprawidłowością. Firma zapewnia, że pracuje w trybie ciągłym, aby dostarczać czujniki na potrzeby wymian i nowych zamówień.
Instrukcje dla użytkowników i ścieżka zgłoszenia wymiany
Każdy użytkownik, również ten spoza USA, może sprawdzić na stronie www.FreeStyleCheck.com, czy posiadany sensor należy do partii objętej korektą. Abbott oferuje bezpłatną wymianę każdego czujnika, który zostanie zakwalifikowany jako potencjalnie wadliwy.
Osoby korzystające z sensorów, które zostały oznaczone jako potencjalnie objęte działaniem, powinny natychmiast przerwać korzystanie i zutylizować urządzenie. Do momentu otrzymania nowego czujnika zalecane jest stosowanie glukometru lub wbudowanego miernika w czytniku Libre 3 wtedy, gdy wynik z sensora nie jest spójny z objawami lub subiektywnymi odczuciami.
Które urządzenia pozostały poza korektą?
Korekta obejmuje wyłącznie wybrane sensory Libre 3 i Libre 3 Plus. Nie dotyczy to czytników, aplikacji mobilnych ani innych produktów z rodziny Libre, takich jak Libre 14 day, Libre 2, Libre 2 Plus czy Libre Pro. Abbott prowadzi działania również na innych rynkach, na których dystrybuowane są objęte partie sensorów.
Główne wnioski
- Korekta obejmuje ok. 3 mln sensorów Libre 3 i Libre 3 Plus pochodzących z jednej linii produkcyjnej.
- Globalnie zgłoszono 736 ciężkich zdarzeń oraz siedem zgonów ocenianych pod kątem możliwego związku z problemem.
- Abbott usunął źródło błędu w procesie produkcyjnym i kontynuuje dostawy nowych oraz wymiennych sensorów.
- Użytkownicy, również ci z spoza USA, mogą sprawdzić urządzenia na FreeStyleCheck.com i otrzymać darmową wymianę wadliwego sensora.
Źródło:
- https://abbott.mediaroom.com/press-releases?item=124718
