Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Grupa Szefów Agencji Leków (HMA) ogłosiły nową strategię dla sieci regulacji leków w Unii Europejskiej, która obowiązywać będzie do 2028 r. Dokument stanowi aktualizację wcześniejszej pięcioletniej strategii (EMANS 2025) i koncentruje się na kluczowych wyzwaniach, takich jak dostępność leków, cyfryzacja oraz rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Unia Europejska wyznacza nowe kierunki w regulacji leków
Ogłoszona nowa strategia regulacyjna dla sektora farmaceutycznego i medycznego w Unii Europejskiej, obowiązującą do 2028 r. nosi tytuł „Wykorzystywanie możliwości w zmieniającym się krajobrazie leków” i stanowi kompleksową aktualizację strategii EMANS 2025. Celem nowego planu jest przygotowanie europejskiego systemu regulacji leków na nadchodzące wyzwania.
Wraz z pojawieniem się na horyzoncie nowych przepisów, przygotowujemy się do najbardziej znaczącej reformy regulacyjnej od dziesięcioleci – podkreśliła Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA.
Jej zdaniem branża farmaceutyczna stoi u progu wielkich zmian, a aktualizacja strategii EMA i HMA ma pozwolić na bardziej elastyczne podejście do rozwoju i oceny leków.
Nowy dokument strategiczny jest efektem szeroko zakrojonych konsultacji – od organów regulacyjnych, przez przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, po organizacje pacjenckie. Strategia kładzie nacisk na konkurencyjność Unii Europejskiej w obszarze innowacji farmaceutycznych i wprowadza koncepcję „One Health”, uznającą ścisłe powiązanie zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska.
Obecnie EMA i HMA przystępują do jej wdrażania, monitorując postępy i dostosowując regulacje do zmieniających się warunków rynkowych.
Nowe priorytety w regulacji leków do 2028 r.
Strategia EMA i HMA na kolejne lata koncentruje się na sześciu kluczowych obszarach, które mają usprawnić funkcjonowanie rynku farmaceutycznego i lepiej dostosować go do współczesnych wyzwań.
1. Poprawa dostępności leków
Jednym z priorytetów jest ułatwienie pacjentom dostępu do skutecznych terapii w całej Unii Europejskiej. Wdrażane zmiany mają zmniejszyć nierówności między krajami członkowskimi w zakresie dostępu do nowoczesnych leków i terapii biologicznych.
2. Wykorzystanie sztucznej inteligencji i cyfryzacji
Cyfrowa transformacja ma odegrać kluczową rolę w przyszłości europejskiego sektora farmaceutycznego. Sztuczna inteligencja oraz analiza dużych zbiorów danych (big data) zostaną włączone do procesów decyzyjnych w celu przyspieszenia ocen regulacyjnych oraz zwiększenia efektywności monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leków.
3. Wsparcie dla innowacji i konkurencyjności
Strategia zakłada stworzenie bardziej przyjaznego środowiska regulacyjnego dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, aby sprzyjać szybkiemu wdrażaniu innowacyjnych leków. Nowe przepisy mają poprawić konkurencyjność Unii Europejskiej na globalnym rynku farmaceutycznym i umożliwić efektywniejsze przekładanie wyników badań naukowych na praktyczne rozwiązania terapeutyczne.
4. Walka z opornością na antybiotyki i inne zagrożenia zdrowotne
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe pozostaje jednym z największych zagrożeń dla zdrowia publicznego. Nowa strategia EMA i HMA zakłada wdrażanie środków zapobiegawczych oraz monitorowanie skuteczności antybiotykoterapii, by ograniczyć rozwój lekoopornych patogenów.
5. Stabilność podaży leków i zabezpieczenie łańcucha dostaw
Brak dostępności niektórych leków, który był szczególnie widoczny w ostatnich latach, stał się jednym z głównych problemów w europejskim sektorze farmaceutycznym. Strategia EMA i HMA zakłada poprawę bezpieczeństwa dostaw leków.
6. Zrównoważony rozwój sieci regulacyjnej
Ostatnim filarem strategii jest wzmocnienie efektywności europejskiego systemu regulacyjnego. EMA i HMA planują dostosowanie zasobów oraz narzędzi do rosnących wymagań technologicznych i naukowych.
„One Health” – kompleksowe podejście do zdrowia
Strategia EMA i HMA podkreśla również znaczenie podejścia „One Health”, które zakłada, że zdrowie ludzi, zwierząt i środowiska jest ściśle powiązane. W ramach tego podejścia szczególną uwagę zwrócono na rosnącą oporność na antybiotyki oraz konieczność monitorowania wpływu leków na środowisko.
Źródło:
- URPL
