Nowa ustawy o badaniach klinicznych miała uporządkować rynek badań nad produktami leczniczymi, ale zamiast ułatwiać procedury, doprowadziła do paraliżu komisji bioetycznych. Lekarze ostrzegają – system finansowania jest wadliwy, a wieloletnie doświadczenie polskich specjalistów może zostać zmarnowane.
Nowa ustawa, nowe problemy
Od 14 kwietnia 2023 r. obowiązuje nowelizacja ustawy o badaniach klinicznych, której celem było dostosowanie polskich regulacji do prawa unijnego. Wprowadzono m.in. zmiany w funkcjonowaniu komisji bioetycznych, które opiniują badania kliniczne. Powstała także Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych (NKB) przy Agencji Badań Medycznych (ABM), która miała usprawnić proces wydawania opinii etycznych.
Jednak w praktyce nowe przepisy utrudniły funkcjonowanie lokalnych komisji bioetycznych. Wcześniej działały one przy okręgowych izbach lekarskich, uczelniach medycznych i instytutach naukowych. Teraz tylko NKB lub komisje wpisane na jej listę mogą sporządzać oceny etyczne badań klinicznych. Problem w tym, że niewiele komisji zdecydowało się na współpracę, co znacząco ograniczyło dostępność ocen bioetycznych.
Spór o finansowanie komisji bioetycznych
Główną barierą dla komisji bioetycznych są przepisy dotyczące ich finansowania. Obecnie nie przewidziano środków na pokrycie kosztów administracyjnych komisji działających poza NKB. Jak tłumaczy Gazecie Lekarskiej dr hab. n. med. Mariusz Goniewicz, przewodniczący Rady Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej (NRL):
Przenoszenie na podmioty tworzące komisje bioetyczne ciężaru pełnego finansowania ich funkcjonowania powoduje, że w przypadku komisji działających przy OIL byłyby one utrzymywane z wpływów ze składki członkowskiej uiszczanej przez lekarzy na samorząd lekarski
Mechanizm podziału opłat od sponsorów badań klinicznych wygląda następująco:
- Jeśli opinię wydaje NKB – 60% kwoty trafia do zespołu opiniującego, 35% do ABM, a 5% do przewodniczącego i jego zastępcy.
- Jeśli ocenę wydaje lokalna komisja – środki są dzielone tak samo, ale dla komisji lokalnych nie przewidziano funduszy na pokrycie kosztów administracyjnych.
Dr n. med. Ryszard Golański, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Łodzi i członek Rady Ośrodka Bioetyki NRL, nazywa ten system „patologią” i wskazuje, że przed zmianą prawa jego komisja opiniowała rocznie 30–40 badań klinicznych. Po wejściu w życie ustawy nie zajmuje się już wydawaniem ocen etycznych, ponieważ system finansowania uniemożliwia jej działanie.
Lekarze apelują do ministerstwa
W odpowiedzi na kryzys Naczelna Rada Lekarska wystosowała apel do ministra zdrowia, domagając się zmian w przepisach. Zdaniem samorządu lekarskiego, co najmniej 30% opłaty za wydanie pozwolenia na badanie kliniczne powinno być przeznaczane na działalność komisji bioetycznych.
Lekarze zwracają też uwagę na inne problemy:
- Skład zespołów opiniujących – zdaniem ekspertów obecne przepisy zmniejszają liczbę lekarzy w komisjach, co obniża jakość analizowanych projektów.
- Wynagrodzenia ekspertów – obecnie są one dzielone równo, bez uwzględnienia nakładu pracy poszczególnych członków komisji.
- Brak mechanizmu odwoławczego – decyzje NKB o odmowie wpisu komisji na listę nie podlegają zaskarżeniu.
Mimo tych trudności część komisji postanowiła kontynuować działalność. Przykładem jest Komisja Bioetyczna przy OIL w Warszawie, której członkowie zdecydowali się zrezygnować z diet, aby móc opiniować badania.
Co dalej z badaniami klinicznymi w Polsce?
Na przestrzeni od 1 stycznia do 30 listopada 2024 roku NKB oceniła 1114 wniosków dotyczących badań klinicznych, a lokalne komisje bioetyczne – 764. To pokazuje, jak ważna jest ich działalność dla rynku badań klinicznych w Polsce.
Czy ministerstwo podejmie kroki naprawcze? Gazeta Lekarska zapytała resort zdrowia kilka tygodni temu, ale do dzisiaj nie otrzymała odpowiedzi.
Źródło:
- Gazeta Lekarska
