Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło 14-dniowe prekonsultacje społeczne projektu ustawy o refundacji indywidualnej. Nowe przepisy mają uporządkować zasady udostępniania terapii w alternatywnych ścieżkach dostępu oraz ułatwić przechodzenie do standardowego finansowania ze środków publicznych. To kolejny element przygotowywanej przez resort zmiany polityki lekowej, obok procedowanych już zmian w ustawie refundacyjnej i ustawie o receptach.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie alternatywne ścieżki dostępu do terapii obejmuje projekt nowelizacji ustawy o refundacji indywidualnej.
- Jakie cele Ministerstwo Zdrowia wskazało dla przygotowywanych zmian.
- Jakie rozwiązania mają usprawnić funkcjonowanie refundacji indywidualnej i procesów administracyjnych.
- Co stanie się z projektem po zakończeniu 14-dniowych prekonsultacji.
Projekt obejmuje cztery alternatywne ścieżki dostępu do terapii
O rozpoczęciu prekonsultacji poinformował wczoraj w mediach społecznościowych dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Mateusz Oczkowski. Jak przekazał, projekt ustawy został skierowany do 14-dniowych prekonsultacji społecznych.
Nowe regulacje mają objąć cztery funkcjonujące obecnie ścieżki udostępniania terapii:
- Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL),
- import docelowy,
- compassionate use,
- badania niekomercyjne finansowane przez Agencję Badań Medycznych (ABM).
Jakie cele ma nowelizacja?
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że projekt ustawy ma przede wszystkim uporządkować zasady funkcjonowania poszczególnych alternatywnych trybów dostępu do terapii. Wśród założeń nowelizacji znalazły się również:
- wprowadzenie brakującego trybu dostępności pomiędzy trwającym badaniem klinicznym a procesem rejestracji leku w formule compassionate use,
- poprawa koordynacji pomiędzy alternatywnymi ścieżkami dostępu a systemem refundacyjnym,
- stworzenie mechanizmów umożliwiających płynniejsze przechodzenie terapii z trybów indywidualnych do standardowego finansowania ze środków publicznych,
- całościowe ujęcie refundacji pacjenta korzystającego z różnych trybów dostępności przez płatnika publicznego,
- cyfryzacja procesów administracyjnych związanych z alternatywnymi trybami refundacyjnymi.
Po prekonsultacjach projekt trafi do dalszych prac legislacyjnych
Jak poinformował Mateusz Oczkowski, po zakończeniu 14-dniowych prekonsultacji i analizie zgłoszonych uwag projekt ustawy zostanie skierowany do dalszego procedowania zgodnie z obowiązującą ścieżką legislacyjną.
Nowa ustawa o refundacji indywidualnej jest jednym z filarów przygotowywanej przez Ministerstwo Zdrowia reformy polityki lekowej. Równolegle prowadzone są prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej oraz projektem ustawy o receptach.
Główne wnioski
- Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło 14-dniowe prekonsultacje projektu nowelizacji ustawy o refundacji indywidualnej.
- Projekt obejmuje Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL), import docelowy, compassionate use oraz badania niekomercyjne finansowane przez Agencję Badań Medycznych (ABM).
- Założenia nowelizacji obejmują m.in. lepszą koordynację alternatywnych ścieżek dostępu z systemem refundacyjnym, cyfryzację procesów oraz mechanizmy ułatwiające przechodzenie terapii do standardowego finansowania.
- Po zakończeniu prekonsultacji i analizie zgłoszonych uwag projekt zostanie skierowany do dalszego procedowania zgodnie z właściwą ścieżką legislacyjną.
Źródło:
- Mateusz Oczkowski / Linkedin
