Naczelna Izba Aptekarska (NIA) wydała komunikat, w którym jednoznacznie odradza dokonywanie substytucji leków zawierających dabigatran i rywaroksaban, a także zmian wielkości opakowań tych samych leków.
Stanowisko NIA: brak zgody na substytucję
W oficjalnym komunikacie NIA z dnia 2 stycznia 2025 roku podkreślono, że substytucja leków z dabigatranem i rywaroksabanem może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych i terapeutycznych. Powodem są zmiany w wykazie leków refundowanych dla osób uprawnionych do bezpłatnego leczenia w ramach programu „S”.
- Zobacz koniecznie: Nowe zasady refundacji leków zawierających substancje czynne dabigatranu i rywaroksabanu od 2025 roku
W komunikacie NIA informuje, że:
Naczelna Izba Aptekarska nie zaleca sybstytycji w ramach leków zawierających substancje czynne dabigatran i rywaroksaban, a także zamiany wielkości opakowań w ramach tego samego leku.
Nowe wytyczne refundacyjne od 1 stycznia 2025 r.
Zgodnie z nowymi zasadami, refundacją objęto:
- Profilaktykę udarów i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy spełniają określone kryteria ryzyka, takie jak wiek ≥75 lat, nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca.
- Leki zawierające dabigatran i rywaroksaban w ramach wskazań refundacyjnych dla programu „S”.
NIA zaznacza, że zamiana leków jest możliwa wyłącznie w obrębie tych samych wskazań refundacyjnych. Co więcej, brak refundacji dla leków referencyjnych, takich jak Xarelto i Pradaxa, wynika z niezłożenia wniosków refundacyjnych.
- Zobacz koniecznie: Nowe refundacje leków na 2025 rok – co zmienia się dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej?
Ryzyko prawne i odpowiedzialność aptek
W przypadku błędnej substytucji odpowiedzialność finansową wobec NFZ ponosi apteka. Jak wyjaśnia NIA, niemożliwość prawidłowej weryfikacji wskazań do stosowania leków oraz różnice w opakowaniach dodatkowo komplikują przestrzeganie przepisów. Jak zaznacza NIA:
(…) brak jest możliwości wypełnienia przez osobę wydającą lek objęty refundacją obowiązku poinformowania pacjenta o możliwości nabycia leku (…) innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych.
