Rynek farmakoterapii otyłości wchodzi w kolejną fazę intensywnej rywalizacji. Novo Nordisk oraz United Laboratories International Holdings (TUL) ogłosiły wyniki chińskiego badania fazy 2 dotyczącego eksperymentalnego leku UBT251 – tzw. „potrójnego G”. Średnia utrata masy ciała sięgnęła 19,7% po 24 tygodniach leczenia, co plasuje cząsteczkę w ścisłej czołówce najbardziej obiecujących terapii metabolicznych nowej generacji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest UBT251 („potrójne G”) i na jakich trzech receptorach hormonalnych działa, wyróżniając się na tle klasycznych agonistów GLP-1.
- Jakie wyniki przyniosło chińskie badanie fazy 2, w tym jaka była średnia utrata masy ciała po 24 tygodniach leczenia.
- Jak UBT251 wypada na tle konkurencyjnych terapii, takich jak CagriSema czy tirzepatid, oraz jakie ma znaczenie dla globalnego rynku leków na otyłość.
- Jakie są kolejne etapy rozwoju klinicznego leku, w tym plany badań globalnych i rozszerzenia wskazań na cukrzycę typu 2.
UBT251 – czym jest „potrójne G”?
UBT251 to syntetyczny, długo działający peptydowy potrójny agonista receptorów:
- GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1),
- GIP (glukozozależnego insulinotropowego polipeptydu),
- glukagonu.
Stąd określenie „potrójne G”.
Mechanizm działania różni się od klasycznych agonistów GLP-1, takich jak semaglutyd (Wegovy) czy tirzepatid (Zepbound/Mounjaro), ponieważ obejmuje równoczesną modulację trzech osi hormonalnych jelitowo-trzustkowych. Teoretycznie pozwala to na silniejszy efekt metaboliczny, obejmujący:
- redukcję masy ciała,
- poprawę kontroli glikemii,
- korzystny wpływ na profil lipidowy i ciśnienie tętnicze.
Badanie fazy 2 w Chinach – kluczowe wyniki
Chińskie badanie kliniczne fazy 2 było randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Wzięło w nim udział 205 pacjentów z otyłością (BMI ≥ 28,0 kg/m²) lub nadwagą (24,0–27,9 kg/m²) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
Średnia wyjściowa masa ciała wynosiła 92,2 kg, a średnie BMI 33,1 kg/m².
Pacjentów przydzielono do grup otrzymujących:
- 2 mg,
- 4 mg,
- 6 mg UBT251
lub placebo, podawane raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Utrata masy ciała
Największa średnia redukcja masy ciała wyniosła:
- 19,7% (-17,5 kg) w grupie UBT251
- 2,0% (-1,6 kg) w grupie placebo
Co istotne, wynik był statystycznie istotny we wszystkich analizowanych dawkach. Dodatkowo zaobserwowano poprawę w zakresie:
- obwodu talii,
- stężenia glukozy we krwi,
- ciśnienia tętniczego,
- parametrów lipidowych.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji
Według komunikatu prasowego UBT251 wykazał profil bezpieczeństwa zgodny z terapiami inkretynowymi. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego, a ich nasilenie było w większości łagodne do umiarkowanego oraz zmniejszało się z czasem. To kluczowe z punktu widzenia długoterminowej adherencji do leczenia.
Reakcja Novo Nordisk i TUL
Jak powiedział Tsoi Hoi Shan, przewodniczący TUL.
Sukces badań klinicznych fazy 2 leku UBT251 w Chinach stanowi kolejny ważny kamień milowy w rozwoju TUL opartym na innowacjach” „Będziemy nadal koncentrować się na chorobach przewlekłych, w tym zaburzeniach endokrynologicznych i metabolicznych, przyspieszać dalszy rozwój leku UBT251 i dążyć do jak najszybszego udostępnienia pacjentom na całym świecie większej liczby wysokiej jakości opcji leczenia.
Z kolei Martin Holst Lange z Novo Nordisk podkreślił:
Jesteśmy bardzo zadowoleni z danych z badania w Chinach, które pokazują potencjał UBT251 i jego zróżnicowany profil kliniczny oraz profil bezpieczeństwa i tolerancji. Dodał również: Z niecierpliwością czekamy na opublikowanie danych z globalnego badania UBT251, przeprowadzonego przez Novo Nordisk w przyszłym roku.
Jak UBT251 wypada na tle konkurencji?
Dla porównania:
- CagriSema (Novo Nordisk) wykazał redukcję masy ciała o 23% po 84 tygodniach,
- tirzepatid (Zepbound/Mounjaro, Eli Lilly) osiągnął 25,5% redukcji masy ciała w badaniu porównawczym.
Wynik 19,7% po 24 tygodniach jest zatem konkurencyjny, zwłaszcza biorąc pod uwagę krótszy okres obserwacji.
Globalny rozwój i prawa komercyjne
W marcu 2025 r. Novo Nordisk nabyło globalne prawa (z wyłączeniem Chin kontynentalnych, Hongkongu, Makau i Tajwanu) do rozwoju, produkcji i komercjalizacji UBT251 w ramach umowy o wartości 2 miliardów dolarów. United Biotechnology zachowało prawa do rynku chińskiego.
Novo Nordisk rozpoczęło już globalne badanie fazy 1b/2a z udziałem około 330 osób z nadwagą lub otyłością, które potrwa do 28 tygodni. Wyniki spodziewane są w 2027 r. Planowane jest również badanie fazy 2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 w drugiej połowie 2026 r.
Na podstawie chińskiego badania fazy 2 United Biotechnology planuje rozpoczęcie badania fazy 3 w populacji chińskiej.
Znaczenie dla rynku leków na otyłość
Segment terapii metabolicznych należy do najszybciej rosnących obszarów globalnej farmacji. Agoniści GLP-1 i terapie wielohormonalne zmieniają paradygmat leczenia otyłości – z podejścia objawowego w kierunku biologicznej modulacji osi metabolicznych.
UBT251, jako potrójny agonista GLP-1/GIP/glukagonu, reprezentuje kolejny etap ewolucji tej klasy leków. Jeżeli wyniki badań globalnych potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo, może stać się jednym z kluczowych produktów w portfelu Novo Nordisk.
O Novo Nordisk
Novo Nordisk to duńska, globalna firma biofarmaceutyczna założona w 1923 roku, z siedzibą główną w Bagsværd. Spółka należy do światowych liderów w leczeniu cukrzycy, otyłości oraz innych chorób przewlekłych, w tym zaburzeń metabolicznych i rzadkich schorzeń endokrynologicznych.
Firma zatrudnia około 68 800 pracowników w 80 krajach, a jej produkty są dostępne w blisko 170 państwach. Novo Nordisk intensywnie rozwija portfolio leków inkretynowych, w tym semaglutyd (Wegovy, Ozempic) oraz innowacyjne terapie wielohormonalne, takie jak CagriSema i UBT251. Strategia spółki koncentruje się na pionierskich odkryciach naukowych, zwiększaniu dostępu do leczenia oraz długoterminowej walce z chorobami przewlekłymi na poziomie populacyjnym.
Główne wnioski
- UBT251 osiągnął średnią redukcję masy ciała na poziomie 19,7% (-17,5 kg) po 24 tygodniach w badaniu fazy 2 z udziałem 205 pacjentów w Chinach.
- Lek jest potrójnym agonistą receptorów GLP-1, GIP i glukagonu, co może zapewniać silniejszy efekt metaboliczny niż terapie działające wyłącznie na GLP-1.
- Profil bezpieczeństwa był zgodny z terapiami inkretynowymi, a najczęstsze działania niepożądane miały charakter żołądkowo-jelitowy i były w większości łagodne do umiarkowanych.
- Novo Nordisk nabyło globalne prawa do UBT251 w ramach umowy o wartości 2 mld USD i prowadzi dalsze badania kliniczne, których wyniki spodziewane są w 2027 r.
Źródło:
- Novo Nordisk
