Unia Europejska przybliża się do wprowadzenia przełomowych przepisów dotyczących leków krytycznych. Rada UE przyjęła wspólne stanowisko do projektu rozporządzenia, które ma zwiększyć odporność wspólnoty na przerwy w dostawach kluczowych terapii. Regulacja obejmie m.in. antybiotyki, insulinę i leki przeciwbólowe, a jej cel to stabilizacja łańcuchów dostaw oraz wzmocnienie europejskiego potencjału produkcyjnego. Nowe zasady mają również uporządkować procesy zakupowe między państwami członkowskimi.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadziła Rada UE do projektu aktu o lekach krytycznych.
- W jaki sposób nowe przepisy mają przeciwdziałać niedoborom leków w Europie.
- Co jeszcze musi się wydarzyć, zanim przepisy zaczną obowiązywać.
Stanowisko Rady UE
Rada UE wprowadziła do projektu szereg zmian dotyczących zamówień i monitorowania łańcuchów dostaw. Jednym z kluczowych elementów jest zobowiązanie Komisji do opracowania wytycznych ułatwiających państwom członkowskim ocenę, czy dany lek lub substancja czynna powstały w UE. Dodano także rozwiązania usprawniające wymianę informacji o zapasach awaryjnych produktów leczniczych, co ma pomóc szybciej reagować na lokalne lub transgraniczne zagrożenia dostępności.
Uproszczono również proces wspólnych zakupów. Minimalna liczba uczestniczących państw została zmniejszona z dziewięciu do sześciu, ma to ułatwić organizowanie wspólnych działań. Wprowadzono także obowiązek stosowania kryteriów odporności łańcucha dostaw w zamówieniach publicznych na leki krytyczne. Terminologia dokumentu została dostosowana do dyrektywy zakupowej.
Co dalej z regulacją?
Po przyjęciu stanowiska przez Radę kolejnym krokiem będą negocjacje z Parlamentem Europejskim. Obie instytucje muszą uzgodnić ostateczny tekst, aby regulacja mogła wejść w życie.
Wyzwania i oczekiwania sektora
Braki leków coraz mocniej wpływają na codzienną pracę szpitali, hurtowni i aptek. Akt o lekach krytycznych jest jednym z najważniejszych elementów europejskiego pakietu legislacyjnego dotyczącego farmacji, który ma ustabilizować rynek i zwiększyć przewidywalność dostaw.
Cel aktu o lekach krytycznych
Projekt aktu o lekach krytycznych został przedstawiony przez Komisję Europejską 11 marca 2025 r. jako odpowiedź na coraz częściej występujące braki kluczowych produktów leczniczych. Europa boryka się z niedoborami antybiotyków, insuliny i leków przeciwbólowych, co w ostatnich latach wielokrotnie zakłócało bezpieczeństwo terapii. Celem regulacji jest zwiększenie dostępności tych produktów poprzez dywersyfikację dostaw, wzmocnienie produkcji w Europie oraz lepszą koordynację między państwami członkowskimi.
Główne wnioski
- Rada UE przyjęła wspólne stanowisko do projektu aktu o lekach krytycznych, który ma zwiększyć odporność na przerwy w dostawach.
- Nowe przepisy obejmą m.in. antybiotyki, insulinę i leki przeciwbólowe – produkty najczęściej dotknięte brakami.
- Wspólne zakupy zostaną uproszczone: wystarczy udział sześciu państw członkowskich, zamiast dotychczasowych dziewięciu.
- Kolejny krok to negocjacje z Parlamentem Europejskim w celu ustalenia ostatecznego brzmienia rozporządzenia.
Źródło:
- https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/12/02/critical-medicines-act-council-agrees-its-position-on-new-rules-to-tackle-shortages/
