Polpharma Biologics ogłosiła przekształcenie swojej struktury i wyodrębnienie dwóch niezależnych podmiotów. W zakresie leków biopodobnych będzie dalej działać pod marką Polpharma Biologics, z siedzibą w Szwajcarii, natomiast działalność CDMO przejmuje nowa firma – Rezon Bio. Jej fundamentem są dwa zaawansowane technologicznie zakłady w Polsce: w Gdańsku i Duchnicach pod Warszawą, audytowane przez EMA i FDA.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany zaszły w strukturze Polpharma Biologics.
- Czym zajmuje się nowo utworzona spółka Rezon Bio i jakie ma kompetencje.
- Gdzie znajdują się zakłady produkcyjne Rezon Bio i jakie mają możliwości technologiczne.
- Dlaczego Polska lokalizacja stanowi przewagę konkurencyjną w sektorze CDMO.
Rezon Bio – nowa marka z doświadczeniem
Choć Rezon Bio to nowa nazwa, firma nie startuje od zera. Ma za sobą doświadczenie w rozwoju i globalnej komercjalizacji leków biologicznych, w tym dwóch wprowadzonych na rynek we współpracy z partnerami. To właśnie to zaplecze – kompetencyjne, technologiczne i kadrowe – ma być podstawą do świadczenia kompleksowych usług kontraktowego rozwoju i produkcji leków biologicznych (CDMO). Nowo powołaną spółką kieruje Adriana Kiędzierska-Mencfeld, która
– Znamy wyzwania związane z opracowywaniem i wprowadzaniem na rynek leków biologicznych, ponieważ sami przez nie przeszliśmy. Teraz jesteśmy tu, aby ułatwić, przyspieszyć i obniżyć koszty tej podróży dla naszych klientów – podkreśla Kiędzierska-Mencfeld.
Dwie fabryki, jeden standard – Gdańsk i Duchnice
Rezon Bio oferuje pełny zakres usług – od opracowania linii komórkowej, przez produkcję zgodną z GMP, aż po dostawy komercyjne. Kluczowe są dwa zakłady produkcyjne z tzw. mirrored capabilities, co umożliwia elastyczne skalowanie i sprawny transfer technologii między lokalizacjami. Infrastruktura oparta jest na systemach jednorazowego użytku, co przyspiesza rotację produktów i skraca czas wdrożeń.
Do skrócenia fazy rozwoju przedklinicznego służą platformy zautomatyzowane – m.in. AMBR – umożliwiające przyspieszenie analiz i minimalizację ryzyk przy skalowaniu.
Polska lokalizacja to nie tylko dostęp do wykwalifikowanych kadr, ale też konkurencyjne koszty operacyjne. Rezon Bio deklaruje, że przy zachowaniu pełnej zgodności z globalnymi standardami (FDA/EMA), będzie w stanie oferować partnerom lepszy stosunek kosztów do jakości niż wiele podmiotów działających w Europie Zachodniej.
Rezon Bio stawia na cyfrową przejrzystość projektów – narzędzia do śledzenia etapów, modelowania procesów i prognozowania ryzyk mają pomóc partnerom w redukcji opóźnień i skróceniu czasu wprowadzenia produktu na rynek. W centrum mają stać dane, współpraca i bezpieczeństwo.
Pierwsze wystąpienia i ekspansja Rezon Bio
Debiut branżowy Rezon Bio nastąpi podczas czterech nadchodzących wydarzeń: Festival of Biologics, European Biomanufacturing Summit, CPHI Frankfurt i BIO-Europe. Podczas tych wydarzeń obecni będą przedstawiciele kadry zarządzającej oraz eksperci techniczni, gotowi do rozmów z potencjalnymi partnerami.
– Zrewolucjonizujemy europejski rynek CDMO, stając się najbardziej konkurencyjnym cenowo i niezawodnym partnerem – dodał Konstantin Matentzoglu, przewodniczący rady nadzorczej Rezon Bio.
Główne wnioski
- Polpharma Biologics podzieliła działalność na dwie spółki: szwajcarską odpowiedzialną za leki biologiczne oraz Rezon Bio jako nowy podmiot CDMO z siedzibą w Polsce.
- Rezon Bio posiada dwa zakłady – w Gdańsku i Duchnicach – z pełną zgodnością EMA i FDA, umożliwiające kompleksową produkcję leków biologicznych.
- Firma oferuje cyfrową przejrzystość projektową, systemy jednorazowego użytku i platformy AMBR, które skracają czas rozwoju i wdrożenia produktów.
- Polska lokalizacja zapewnia korzystny stosunek kosztów do jakości, dostęp do wyspecjalizowanej kadry i elastyczność w realizacji projektów na skalę globalną.
Źródło:
- Rezon Bio
- Polpharma Biologics
