AstraZeneca zapowiedziała, że do końca 2025 roku złoży wniosek o rejestrację nowego leku przeciwnadciśnieniowego – baxdrostatu – w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Preparat, będący pierwszym w swojej klasie inhibitorem syntazy aldosteronu, wykazał w badaniu III fazy znaczące obniżenie ciśnienia skurczowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym trudnym do kontrolowania. Eksperci podkreślają, że lek ma potencjał, by wypełnić lukę terapeutyczną w obszarze kardiologii, a jego szacunkowa szczytowa sprzedaż może przekroczyć 5 mld dolarów rocznie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa baxdrostat – nowy lek AstraZeneca na nadciśnienie trudne do kontrolowania.
- Jakie wyniki uzyskano w badaniu III fazy BaxHTN i dlaczego są one przełomowe klinicznie.
- Kiedy AstraZeneca planuje złożyć wniosek o dopuszczenie leku do obrotu i co to oznacza dla pacjentów.
- Dlaczego blokowanie aldosteronu może być nowym kierunkiem leczenia nadciśnienia opornego na dotychczasowe terapie.
Nowatorski mechanizm działania – aldosteron na celowniku
Baxdrostat działa poprzez selektywne hamowanie syntazy aldosteronu – enzymu odpowiedzialnego za produkcję hormonu, który zwiększa ciśnienie krwi poprzez zatrzymywanie sodu i wody w organizmie. W przeciwieństwie do tradycyjnych leków, takich jak inhibitory ACE czy diuretyki, baxdrostat oddziałuje bezpośrednio na mechanizm hormonalny, który uznawany jest za kluczowy w patogenezie nadciśnienia tętniczego opornego i niekontrolowanego.
Dane te pokazują, że aldosteron odgrywa większą rolę w nadciśnieniu trudnym do kontrolowania niż wcześniej sądzono – powiedział prof. Bryan Williams, główny badacz i kierownik Katedry Medycyny w University College London.
Wyniki badania BaxHTN – przełomowa skuteczność
Pełne wyniki badania III fazy BaxHTN zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego
Towarzystwa Kardiologicznego 2025 oraz opublikowane w New England Journal of Medicine, wykazały:
- redukcję ciśnienia skurczowego o 15,7 mmHg w dawce 2 mg (9,8 mmHg po uwzględnieniu placebo),
- redukcję o 14,5 mmHg przy dawce 1 mg (8,7 mmHg po korekcie placebo),
- niską częstość działań niepożądanych, z potwierdzoną hiperkaliemią u jedynie 1,1% pacjentów.
Obie dawki znacząco zwiększyły szansę na osiągnięcie docelowego ciśnienia skurczowego <130 mmHg, a dane ambulatoryjne potwierdziły skuteczność również w pomiarach 24-godzinnych i nocnych.
Wyniki dowodzą potencjału baxdrostatu w radzeniu sobie z jednym z najtrudniejszych wyzwań w opiece kardiologicznej – podkreśliła Sharon Barr, wiceprezes ds. R&D w dziale biofarmaceutycznym AstraZeneca.
Trudne nadciśnienie – nierozwiązany problem zdrowia publicznego
Według danych WHO, nadciśnienie tętnicze dotyka ponad 1,3 miliarda ludzi na całym świecie. W samej Ameryce ok. 50% pacjentów leczonych wieloma lekami nie uzyskuje kontroli ciśnienia. Formy oporne i niekontrolowane niosą ze sobą wyraźnie wyższe ryzyko zawału serca, udaru mózgu, niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.
Dysregulacja aldosteronu – cel działania baxdrostatu – coraz częściej uznawana jest za jedną z głównych przyczyn biologicznych trudnego do opanowania nadciśnienia, obok takich czynników jak otyłość, wysokie spożycie soli czy czynniki genetyczne.
Dalszy rozwój i zastosowania kliniczne
Baxdrostat to doustna, niewielka cząsteczka, która nie wpływa na poziom kortyzolu, co odróżnia ją od innych leków modulujących układ hormonalny. Oprócz monoterapii nadciśnienia i leczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu, lek jest obecnie testowany również:
- w połączeniu z dapagliflozyną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek,
- w profilaktyce niewydolności serca u osób z nadciśnieniem.
W globalnych badaniach klinicznych uczestniczy ponad 20 000 pacjentów.
Ambicje rejestracyjne i rynkowe
Zgodnie z deklaracją Ruuda Dobbera, prezesa działu biofarmaceutycznego AstraZeneca, firma planuje złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu w USA i UE do końca 2025 roku, z myślą o komercjalizacji leku w 2026 roku. Baxdrostat ma szansę stać się jednym z kluczowych elementów strategii wzrostu w obszarze chorób układu krążenia, nerek i metabolizmu (CVRM), który pozostaje jednym z filarów rozwoju koncernu.
Firma pozyskała prawa do baxdrostatu w 2023 roku, przejmując CinCor Pharma. Byli udziałowcy CinCor mogą otrzymać dodatkową premię, jeśli rejestracja leku zakończy się sukcesem.
AstraZeneca – globalny lider innowacji biofarmaceutycznych
AstraZeneca to jedna z wiodących firm biofarmaceutycznych na świecie, koncentrująca się na badaniach, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w takich obszarach jak onkologia, choroby rzadkie, układ krążenia, metabolizm, choroby nerek oraz układ oddechowy i immunologiczny. Siedziba firmy znajduje się w Cambridge w Wielkiej Brytanii, a jej leki są dostępne w ponad 125 krajach.
Główne wnioski
- AstraZeneca planuje złożyć wniosek o rejestrację baxdrostatu do końca 2025 roku – z myślą o dopuszczeniu leku do obrotu w USA i UE w 2026 roku.
- Baxdrostat znacząco obniżył skurczowe ciśnienie krwi – o 9,8 mmHg po korekcie placebo w badaniu III fazy u pacjentów z nadciśnieniem trudnym do kontrolowania.
- Nowatorski mechanizm działania leku, oparty na hamowaniu syntazy aldosteronu, może zmienić standard leczenia opornego nadciśnienia.
- Badanie BaxHTN wykazało skuteczność i bezpieczeństwo leku – działania niepożądane były rzadkie, a redukcja ciśnienia trwała i klinicznie istotna.
Źródło:
- AstraZeneca
