25 czerwca 2025 roku Komisja Europejska ogłosiła przełomowe zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/2226, które wpłyną na sposób udostępniania instrukcji użytkowania wyrobów medycznych. Zgodnie z nowymi przepisami, już od 2025 roku wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku przez profesjonalistów będą musiały mieć instrukcje w formie elektronicznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadza nowe rozporządzenie dotyczące instrukcji wyrobów medycznych.
- Dlaczego e-instrukcje stają się obowiązkowe.
- Jakie korzyści płyną z przejścia na formę elektroniczną dla użytkowników profesjonalnych.
- Co zrobić w przypadku potrzeby uzyskania instrukcji w formie papierowej.
Nowe przepisy na wyroby medyczne
Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/1234, po 20 dniach od publikacji, wszystkie wyroby medyczne przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych będą miały obowiązek posiadania instrukcji w formie elektronicznej.
Do tej pory, tylko cztery kategorie wyrobów medycznych mogły być objęte takim rozwiązaniem. Zmiany te zostały wprowadzone w odpowiedzi na badania, które wykazały, że pracownicy ochrony zdrowia chętniej korzystają z instrukcji elektronicznych, które przyspieszają dostęp do niezbędnych informacji i poprawiają efektywność pracy.
Utrzymanie możliwości papierowych instrukcji
Pomimo zmian, nowe przepisy pozostawiają pewną elastyczność. Użytkownicy wyrobów medycznych będą nadal mogli zażądać instrukcji w formie papierowej, jeśli uznają to za konieczne. Dla tych, którzy nie czują się komfortowo z wersjami elektronicznymi, pozostanie ta opcja.
Wdrożenie i data wejścia w życie
Zmiana przepisów wchodzi w życie za 20 dni – branża wyrobów medycznych ma czas na dostosowanie się do nowych regulacji. Oczekuje się, że nowe przepisy pomogą w uproszczeniu procesów i przyspieszeniu dostępu do informacji, co jest istotnym krokiem w kierunku dalszej digitalizacji sektora ochrony zdrowia w Unii Europejskiej.
Główne wnioski
- Już w 2025 roku wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku przez profesjonalistów będą miały obowiązek posiadania e-instrukcji.
- Z badania wynika, że pracownicy ochrony zdrowia preferują dostęp do instrukcji elektronicznych, co przyspiesza procesy diagnostyczne i operacyjne.
- Pomimo obowiązkowej formy elektronicznej, użytkownicy nadal będą mogli zażądać wersji papierowej w razie potrzeby.
- Zmiana przepisów wchodzi w życie za 20 dni, dając branży wyrobów medycznych czas na dostosowanie się do nowych regulacji.
Źródło:
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=OJ:L_202501234
