Czas na kolejną deregulację w sektorze farmaceutycznym. W ramach opublikowanego w Wykazie prac legislacyjnych projektu UDER28, planowana jest zmiana ustawy – Prawo farmaceutyczne. Celem projektu jest usunięcie obowiązku raportowania do ZSMOPL informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych. Zmiana ma uprościć procesy, ograniczyć dublowanie danych i odciążyć podmioty odpowiedzialne.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w raportowaniu danych do ZSMOPL planuje Ministerstwo Zdrowia w 2025 roku.
- Dlaczego rząd uznał obowiązek wskazywania planowanego miejsca dostawy leków za zbędny.
- Kiedy może wejść w życie projekt deregulacyjny UDER28.
Na czym polega zmiana w ZSMOPL?
Projekt ustawy przewiduje wykreślenie obowiązku przekazywania przez podmiot odpowiedzialny – zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne – informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terenie Polski. Obecnie obowiązek ten dotyczy danych przekazywanych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).
Resort zdrowia uzasadnia zmianę trudnościami technicznymi i operacyjnymi – wskazując, że w wielu przypadkach na etapie raportowania niemożliwe jest wskazanie konkretnej hurtowni, do której trafi dany lek. Co więcej, informacje te i tak trafiają do systemu ZSMOPL w ramach codziennych raportów składanych przez hurtownie farmaceutyczne.
Powód zmiany: brak wartości dodanej i dublowanie danych
Z perspektywy nadzoru nad rynkiem leków, dane o planowanym miejscu dostawy nie mają znaczenia dla monitorowania dostępności produktów. Kluczowe są rzeczywiste dane o dystrybucji, a te są już raportowane w trybie dziennym przez hurtownie.
Projektodawcy podkreślają, że obecny wymóg nie zwiększa skuteczności systemu ZSMOPL, a jedynie generuje dodatkowe obowiązki administracyjne dla firm farmaceutycznych. Zmiana ma charakter deregulacyjny – jej celem jest uproszczenie procesów bez uszczerbku dla skuteczności monitorowania rynku.
Kto stoi za projektem i kiedy może wejść w życie?
Za przygotowanie dokumentu odpowiadają Izabela Leszczyna, Minister Zdrowia oraz Marek Kos, Podsekretarz Stanu. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to II kwartał 2025 r.
Jeśli zmiany zostaną uchwalone w obecnym kształcie, wejdą w życie jeszcze w 2025 roku. Z perspektywy branży farmaceutycznej oznacza to redukcję formalności i ograniczenie obowiązków, które nie przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo pacjentów.
Główne wnioski
- Projekt UDER28 zakłada zniesienie obowiązku przekazywania do ZSMOPL informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych.
- Zmiana ma charakter deregulacyjny i ma uprościć funkcjonowanie podmiotów odpowiedzialnych bez wpływu na bezpieczeństwo rynku.
- Resort zdrowia argumentuje, że dane te i tak są dostępne dzięki codziennym raportom hurtowni farmaceutycznych.
- Termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów planowany jest na II kwartał 2025 roku.
Źródło:
- Wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów
