Spółka Advanced Medical Equipment S.A. poinformowała w raporcie bieżącym ESPI o uzyskaniu certyfikatu ISO 13485:2016, potwierdzającego zgodność jej systemu zarządzania jakością z wymaganiami stawianymi producentom wyrobów medycznych. To istotny krok w kierunku rozpoczęcia seryjnej produkcji i komercjalizacji innowacyjnego urządzenia Diabetomat.
ISO 13485:2016 – kluczowy certyfikat w branży wyrobów medycznych
Certyfikat ISO 13485:2016 (Wyroby Medyczne System Zarządzania Jakością) to międzynarodowy standard dotyczący systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych. Obejmuje ona kompleksowe wymagania w zakresie projektowania, produkcji, serwisu i dystrybucji, a także zapewnienia zgodności procesów z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
W przypadku Advanced Medical Equipment S.A., certyfikat został przyznany w zakresie:
- projektowania,
- produkcji,
- wprowadzania do obrotu,
- serwisu i obsługi,
- szkoleń,
- przechowywania danych,
dotyczących przenośnych urządzeń IVD przeznaczonych do analizy składu wydychanego powietrza pod kątem detekcji biomarkerów.
Jak podkreślono w komunikacie:
Certyfikat ISO 13485:2016 jest wymagany do uzyskania ostatecznej rejestracji Diabetomatu, to oficjalna gwarancja najwyższych standardów procesów w Spółce.
Korzyści z wdrożenia ISO 13485
Uzyskanie certyfikacji wiąże się z szeregiem korzyści zarówno dla producenta, jak i jego partnerów biznesowych oraz przyszłych użytkowników produktu. Spółka wskazuje m.in. na:
- wysoką, powtarzalną jakość produkowanych urządzeń,
- standaryzację procesów i minimalizację ryzyka niezgodności,
- gotowość do skalowania produkcji,
- optymalizację procesów i zwiększoną efektywność operacyjną,
- usprawnione zarządzanie ryzykiem dzięki regularnym przeglądom i analizom procesów.
Certyfikat potwierdza, że procedury wewnętrzne firmy są ustrukturyzowane i zapewniają spójność oraz jednolitość realizowanych działań – co ma bezpośrednie przełożenie na stabilność operacyjną i przygotowanie do wejścia na rynek z seryjną produkcją.
Advanced Medical Equipment S.A. – profil działalności
Advanced Medical Equipment S.A. to polska spółka rozwijająca innowacyjne rozwiązania w obszarze medycyny precyzyjnej i diagnostyki nieinwazyjnej. Kluczowym projektem rozwijanym przez firmę jest Diabetomat – urządzenie typu IVD, analizujące skład wydychanego powietrza w celu detekcji biomarkerów związanych m.in. z cukrzycą.
Technologia oparta na analizie oddechu to przyszłość nowoczesnej diagnostyki – szybka, nieinwazyjna i łatwa w zastosowaniu zarówno w warunkach klinicznych, jak i domowych. Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 to ważny element strategii spółki, mającej na celu zapewnienie bezpieczeństwa i jakości rozwijanych produktów oraz przygotowanie do ich komercjalizacji na rynku międzynarodowym.
Źródło:
- Advanced Medical Equipment S.A.
- stockwatch.pl
